《COVID-19 疫苗》台灣通過疫苗必須參考! FDA專家安全性及EUA後三期臨床建議 (必必讀)
10 月 22 日 FDA 的疫苗與生物相關產品諮詢委員會舉行了長達 9 小時的線上會議,針對新冠肺炎疫苗當前的進度、潛在疫苗安全性和有效性的標準、總體開發計劃以及後續行動等相關問題進行評估與討論。
會議中並未針對特定候選疫苗進行討論,不過,外界依舊很期待大約 6 週後會產生的疫苗功效數據,以及期中數據理想的話,11-12 月 Pfizer 和 Moderna 可能會向 FDA 提出緊急使用授權 (EUA) 的申請。
諮詢委員會的主要討論主題包括了:
1. FDA 對安全性和有效性數據的處理方法;
2. 是否在授予某些疫苗 EUA 之後,再繼續進行 III 期臨床研究;
3. 規劃如何進一步評估 EUA 批准後的疫苗安全性、有效性與持久性。
對此,與會專家提出了不少建議,包括:
