《COVID-19 疫苗》台灣通過疫苗必須參考! FDA專家安全性及EUA後三期臨床建議 (必必讀)

對此,與會專家提出了不少建議,包括:

1. 關於安全性:

(1) FDA 要求廠商提供 2 個月的安全性數據追蹤,但專家認為太短,尤其是已有研究指出新冠肺炎的抗體水平在感染 2-3 個月後會大幅下降。不過 FDA 主張,一般而言不良事件 (adverse events) 在疫苗注射後約 6 週就會顯現,因此 2 個月應該是足夠的。這一議題也是此次會議的焦點之一。

(2) 應在兒童之中進行獨立試驗。相較於成人,兒童還多了多系統炎症感染的風險,因此在成人中試驗所得的數據不宜直接套用於兒童。

(3) 疫苗也應在「臨床試驗主要族群」(成年白人) 之外做研究、試驗,以確認疫苗的普遍有效性。例如,非裔美國人在美國是主要的新冠肺炎感染族群,但疫苗試驗卻沒有將該族群納入。

2. 批准 EUA 後,III 期臨床試驗,仍應採雙盲策略,以保持實驗完整性、公正性,並繼續收集安全性與有效性數據。不過,既然都已經有 FDA 批准的 EUA 疫苗,誰還要冒著接種到安慰劑的風險、參與這 III 期臨床試驗呢?這將使得受試者的招募產生困難。

3. 新冠肺炎疫苗是否只能「預防」疾病/預防重症,而無法「消滅」已存在於體內的病毒?這點目前還不得而知。

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4. 有潛力的候選疫苗可能會陸續推出,但由於初期供應量有限,故應給高風險族群優先施打

5. 安全性的監控方法,除透過疫苗不良事件通報系統 (VAERS) 外,也應併用類似 V-SAFE 這類、由患者直接通報的程式。

全球緊急狀態下,FDA 對於新冠肺炎疫苗的有效性要求降至 50% 即算符合要求;但「神速行動」(Operation Warp Speed) 計畫中將觀察指標設定得更高,須高於 60%。不過仍有許多人民認為「政治介入疫苗批准與生產」,已經影響到了大眾對疫苗安全性與有效性的信賴程度,甚至影響到接種意願。其實國內也有不少類似的情形,政治力的介入,讓許多政策受到質疑。如何讓專業回歸、讓民眾信任,考驗著主政者的智慧,但也唯有如此,才能讓政策推動順暢。

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資料來源:外資報告、FDA、Biospace、YahooFinance

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