⟪胸腔支架⟫ 注意了! 臨床試驗出現支架斷裂與死亡案例 美敦力召回Valiant Navion胸腔支架移植系統
日期 : 2021/2/24
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
秒速閱讀：美敦力(Medtronic)已在全球召回其胸腔支架移植系統Valiant Navion，主因是在國際臨床試驗中發生三起支架斷裂以及一名患者死亡的案例，目前正在進行技術面的肇因調查。
美敦力(Medtronic)旗下產品Valiant Navion主要用於強化可能因動脈瘤或其他損傷而破裂的大血管，從內部加強弱化的主動脈，並減輕血管壁上的壓力。植入手術僅需透過微創導管穿過人體動脈，再裝置入由金屬支架支撐的合成纖維管。
根據Medtronic的說法，在該設備的一項國際臨床試驗中發現了三起支架斷裂和一名患者死亡，在三起支架斷裂的案例中有兩個導致纖維管撕裂，使血液從植入物的通道漏出。美敦力立即通知全球醫師停止使用Valiant Navion，直至另行通知。
此外，在此試驗中的87位受試者影像掃描發現，有7位的支架直徑已擴大到超出原先設計規格。Medtronic對此表示，這些病例需要進一步評估以確定潛在的臨床影響，目前正在進行技術面根本原因的調查，以審查後續的試驗結果與可能的商業投訴。
Medtronic結構心臟與主動脈業務總裁Nina Goodheart表示，將以最高優先與緊迫性對待產品安全，決定實施自願召回Valiant Navion，並將致力於與醫生以及監管機構持續溝通。
資料來源：Fierce Biotech, Medtronic
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