《生物相似藥》研究：Humira(infliximab) 及其生物相似藥可做「標示外使用」、治療化膿性汗腺炎
化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa, HS，亦稱反常性痤瘡) 是一種難以治療的慢性發炎性皮膚病，不具傳染性；發炎部位多位於腋下與鼠蹊部，會出現疼痛皮膚病灶、結節、癤瘡。治療方法包括手術、激光治療、抗生素和免疫調節療法。腫瘤壞死因子 (TNF) 抑製劑阿達木單抗 (adalimumab，商品名 Humira) 是目前由 FDA 批准用於治療 HS 的唯一生物製劑，不過，研究發現，HS 患者對於另一種 TNF 抑制劑「英夫利昔單抗」(infliximab，商品名 Remicade) 也有反應，只是，HS 並不在「英夫利昔單抗」被批准的適應症之中，要以此藥治療 HS，便是一種「仿單標示外使用」(off-label use)*，以至於昂貴的藥費往往不在保險給付範圍內。
近期北卡羅來納大學醫學院教堂山分校的研究人員對 34 名患者進行了回顧性研究，發現使用原廠藥「Remicade」或其生物相似藥「Avsola」治療 HS 可以取得相似的療效，也就是，若改用生物相似藥將可節省患者的醫療成本。
該研究所設定的主要觀察指標是化膿性汗腺炎臨床反應 (炎性結節數減少至少 50%，膿腫或鼻竇引流次數沒有增加)；次要觀察指標則包括國際化膿性皮炎嚴重程度評分系統 (IHS 4) 得分、皮膚病生活質量指數 (DLQI) 得分和平均視覺類比尺度疼痛量表得分。
所納入的患者，使用 Remicade 或 Avsola 至少 10 週；其中 20 名患者使用 Remicade、14 名患者使用 Avsola，分析結果如下：
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英夫利昔單抗
Remicade
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生物相似藥
Avsola
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Remicade 組與Avsola 組之間比較
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獲得 HS 臨床反應的患者比例
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60％
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71％
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沒有顯著差異
(p = 0.47)
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IHS 4 (最初 / 最終就診時的得分)
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21.36 / 6.86
(p = 0.004)
有改善
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23.70 / 10.80
(p = 0.01)
有改善
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沒有顯著差異
(p > 0.05)
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DLQI (最初 / 最終就診時的得分)
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22.64 / 17.17
(p = 0.04)
有改善
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22.19 / 16.38
(p = 0.02)
有改善
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沒有顯著差異
(p > 0.05)
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平均視覺類比尺度疼痛量表(最初 / 最終就診時的得分)
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6.12 / 4.00
(p = 0.03）
有改善
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6.82 / 6.00
(p = 0.49)
沒改善
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有不同
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此外，該研究還發現，使用Remicade 或 Avsola 治療，患者的反應率均比阿達木單抗在中重度 HS 患者中進行的 III 期臨床試驗 PIONEER 中呈現的療效「略高」。
研究人員總結表示：以英夫利昔單抗的原廠藥 Remicade 或生物相似藥 Avsola 治療 HS 可以取得相似的成效，因此生物相似藥 Avsola 可做為潛在替代療法。
但對患者而言，儘管是成本較低的生物相似藥，「HS 仍不在該藥物的核准適應症之列」、醫療保險無法支付，這點仍是此藥物臨床使用的主要限制。因此，研究人員希望可以提出更多證據，支持「英夫利昔單抗有助於治療 HS」，期望有助於患者取得藥物。
* 仿單標示外使用 (off-label use)：藥物使用在未經核准的適應症、年齡層，或以不同劑量、途徑給藥。多數的「標示外使用」研究都是針對處方藥，但其實處方藥或非處方藥皆可做「標示外使用」。
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資料來源：AJMC、台灣皮膚科醫學會
