國際生醫新聞

隸屬於 NIH 的國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 正在通過傳染病臨床研究聯盟領導和資助一項臨床試驗，以了解可能需要加強注射以應對抗不斷變種病毒弱化免疫力的準備。該試驗由休斯頓貝勒醫學院的醫學博士 Robert L. Atmar 和馬里蘭大學帕克分校的醫學博士 Kirsten E. Lyke 主導。(延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》CDC: 疫苗追加劑(booster)有沒有必要? 需要更多臨床數據)

已經接受了目前在美國 FDA 緊急使用授權下可用的三種 COVID-19 疫苗方案之一：Janssen COVID-19 疫苗（也稱為強生疫苗，或 Ad26 .COV2-S）、Moderna COVID-19 疫苗（也稱為 mRNA-1273）和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗（也稱為 (BNT162b2)）。

所有試驗參與者將在接受最後一次疫苗接種後隨訪一年。他們將被要求完成電話登記和各種面對面的後續訪問。試驗研究人員將評估參與者的安全性和疫苗接種後的任何副作用。參與者還將被要求定期提供血液樣本，以便試驗研究人員能夠評估針對當前流行的 SARS-CoV-2 毒株以及新出現的變異的免疫反應。如果試驗參與者出現實驗室確認的有症狀的 COVID-19，研究人員將對參與者樣本進行基因序列分析，以確定是否是 SARS-CoV-2 的變異株引起了感染。

NCT04889209臨床試驗1/2期設計: 以Moderna為追加劑booster

一項 1/2 期開放標籤臨床試驗，針對 18 歲及以上、身體健康、沒有已知的 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 或嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2 (SARS- CoV-2) 感染。臨床試驗旨在評估一系列緊急使用授權劑量 (EUA) 劑量的 COVID-19 疫苗（由 ModernaTX, Inc. 製造的 mRNA-1273）大於 12 週後接種疫苗追加劑的安全性、反應原性和免疫原性。 其他疫苗有mRNA-BNT162b2，由 Pfizer/BioNTech 製造；或 Ad26.COV2.S，由 Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson 製造）。

1) 第 1E 組 - 先前使用 Janssen - Ad26.COV.2.S 以 5x1010 vp 接種 EUA 劑量的疫苗，然後接種 100 微克劑量的 mRNA-1273；

2) 第 2E 組 - 先前用 Moderna 接種 EUA - mRNA-1273 100 mcg 兩次，然後接種 100 mcg mRNA-1273；

3) 第 3E 組 - 先前用輝瑞 / BioNTech 進行 EUA 劑量的疫苗接種 - 兩次劑量為 30 微克的 mRNA-BNT162b2，然後是 100 微克劑量的 mRNA-1273。

每個疫苗組將招募約 25 名 18 至 55 歲的人年和大約 25 名 56 歲及以上的人。在他們疫苗接種方案後 12 到 20 週之後接受強化劑booster。尚未接受 FDA 授權的 COVID-19 疫苗的人也有資格在單獨的隊列中參加試驗。最初，這些志願者將接受兩劑 Moderna COVID-19 疫苗方案，並在大約 12 至 20 週後被分配接受加強劑量的疫苗。

美國國立衛生研究院 (NIH)： NIH 是美國的醫學研究機構，包括 27 個研究所和中心，是美國衛生與公眾服務部旗下機構。