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秒速閱讀：是三期不是二期，而且臨床試驗是頭對頭! 南韓SK Bioscience I/II期臨床試驗數據顯示，血清轉化率達100%，中和性抗體效價較COVID-19康復患者血清高出5-8倍，正式獲准以免疫橋接方式與AZ疫苗進行比對性三期試驗！(抗疫是一場科技賽! 閱讀: 兵貴神速，美國如何「超前部署」穩坐全球疫苗供應霸主地位)

SK Bioscience於8/10獲南韓食品藥品安全部 (MFDS)批准其 COVID-19候選重組蛋白疫苗GBP-510的臨床III期試驗，試驗設計將以免疫橋接(Immuo-bridging)的方式頭對頭比較GBP-510與阿斯利康(AstraZeneca)疫苗AZD-1222的免疫原性與安全性。預計將在南韓、東南亞與東歐等多個國家同時進行，共招募3990名健康成年人，其中3000人接種實驗性疫苗，990人將接種AZ新冠疫苗，兩劑間隔均為4週。目標於2022年初完成數據分析，這也使其成為南韓首個進入晚期臨床試驗的國產疫苗。

GBP-510臨床I/II期試驗數據正向血清轉化率達100%

GBP-510為SK Bioscience與華盛頓大學蛋白質設計研究所(IPD)所共同開發的COVID-19重組蛋白疫苗，利用基因重組技術搭配IPD的自組奈米粒子(Seld-assembly nanoparticle)設計技術來製造病毒表面的受體結合區(RBD)蛋白，具穩定結構的RBD奈米顆粒能夠誘導高中和性抗體效價並抑制新冠病毒的複製。此外，GBP-510也結合葛蘭素史克(GSK)的佐劑系統，增強疫苗的免疫反應。

根據SK Bioscience臨床I/II期試驗的第1階段數據結果，80名接受兩劑佐劑疫苗的健康成年受試者均能產生COVID-19的中和性抗體，血清轉化率達100%，中和性抗體效價與COVID-19康復患者的血清相比也高出5-8倍。在安全性方面，目前未發現與GBP-510接種相關的嚴重不良事件(AEFI)，在包含老年人在內的臨床I/II期第2階段的247名受試者中，全數完成第二劑接種後迄今均顯示出良好的耐受性。

SK為全球第二家以『疫苗比對性試驗』進行之III期臨床

南韓藥品安全部表示，GBP-510以免疫橋接方式進行III期試驗並非首例，SK Bioscience為繼法國生物技術公司Valneva後全球第二家與AZ疫苗進行比對性試驗的公司。Valneva於今年4月即以153名受試者的免疫原性與安全性早期臨床試驗的數據支持下(90%以上的受試者產生顯著的中和性抗體)，已獲英國政府批准於英國執行4000人規模之免疫橋接III期臨床試驗。

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隨著歐盟、英國衛生主管機關陸續與疫苗開發商合作，採用免疫橋接的方式取代大規模安慰劑對照組的臨床III期試驗，如今南韓政府也跟進核准免疫橋接試驗以加速國產疫苗的開發進程。在可預見的未來，各國國產新冠疫苗勢必將成為戰略物資的全球情勢發展下，如何在『用科學數據證明疫苗效力』以及『加速解除疫情燃眉之急』之間取得平衡，還正考驗著各國政府！