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秒速閱讀：輝瑞與和BioNTech於8/25宣布向美國食品和藥物監督管理局(FDA)遞件生物製劑許可的補充申請(supplementary BLA, sBLA)，以核准旗下開發疫苗COMIRNATY®針對16歲以上成年人的第三劑/追加劑booster dose)。(延伸閱讀:《COVID-19疫苗》第三劑(booster) 對Delta變種增加42.3倍的中和性抗體！Moderna向FDA遞件申請！)

輝瑞/BNT追加劑臨床試驗設計

此次輝瑞/BNT針對sBLA所提交的三期臨床試驗數據，共招募306名年齡在18-55歲之間的受試者，在完成兩劑接種後的4.8-8個月追加施打第三劑的COMIRNATY®，接種後的中位隨訪時間約為2.6 個月。

試驗結果指出，第三劑的COMIRNATY®在接種後1個月內沒有確診SARS-CoV-2的受試者中成功誘發了針對原始病毒株的強大抗體反應，施打第三劑產生的中和性抗體效價是接種兩劑後的3.3倍，且有99.5%的受試者在接種第三劑後產生四倍的中和性抗體反應，相較接種第二劑後的比例僅98%。(延伸閱讀：《FDA》通過: 器官移植和免疫低下者 給予輝瑞 BioNTech或Moderna新冠疫苗追加劑booster/《COVID-19 疫苗》搶打BNT停看聽?!  輝瑞 (Pfizer)/BioNTech新冠疫苗 BNT162b2 仍以原始的「武漢病毒株」為主!!)

副作用反應

在安全性方面，接種第三劑7天內的反應原性通常為輕度至中度，最常見的副作用包括注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉與關節疼痛等，發生嚴重全身性不良反應事件比率低，安全性類似於或優於先前的完整兩劑接種。

輝瑞和BioNTech預計將這些數據發表在同行評審的研究文獻，並在未來幾週內將數據提交給歐洲藥品管理局(EMA)與全球各地監管機構申請授權。

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資訊來源：Pfizer, BioNTech, FDA

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