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秒速閱讀：Moderna於9/1宣布向美國食品與藥物監督管理局(FDA)提交早期臨床數據，以評估其新冠疫苗mRNA-1273施打第三劑加強劑量(booster dose)的授權申請，數據顯示追加第三劑對於Delta變異株的中和性抗體效價可增加40倍以上，公司表示也將在近期同步向歐洲藥品管理局(EMA)與全球各地監管機構遞件申請。

Moderna和輝瑞/BNT都申請追加劑booster核准

Delta變異株肆虐全球，近日又出現具免疫逃脫特性的Mu變異株，不斷演進的新冠病毒讓疫情在全球疫苗接種率提升下仍不斷延燒，突破性感染(breakthrough infection)也不斷爆發，多數已完全接種疫苗的人群也紛紛盼望著第三劑追加劑的施打，Moderna繼輝瑞/BNT遞件FDA申請追加劑授權後，也於9/1正式向FDA遞交臨床數據！(延伸閱讀：《COVID-19疫苗》最新! Moderna : 變種病毒將增加突破性感染(breakthrough infection)  追加劑booster臨床數據公開!!/《COVID-19疫苗》輝瑞/BNT第三劑(booster)可使中和性抗體效價提升3.3倍！向FDA申請核准！)

Moderna 臨床試驗設計

Moderna依據其mRNA-1273臨床II期試驗設計進行了延伸性試驗，共招募344名自願受試者，於接種第二劑後6個月施打50µg劑量的mRNA-1273加強劑量(booster dose)。研究數據顯示，受試者體內的中和性抗體效價大約在完全接種兩劑疫苗後的6個月顯著下降，而追加50µg劑量第三劑能有效提高中和性抗體效價，甚至顯著高於臨床三期的標準，且各年齡層組別(包含65歲以上的老年人)均可達到相似的中和性抗體效價。

此外，試驗結果也發現50µg劑量的mRNA-1273加強劑量能對各種變種病毒誘導強烈的抗體反應，包括對Beta變異株(B.1.351)可增加32倍抗體效價、對Gamma變異株(P.1)可增加了43.6倍，而對於高度侵略性的Delta變異株(B.1.617.2)則可增加42.3倍之多。在安全性方面，接種第三劑與先前接種兩劑劑量的受試者相似，所有數據也將發表至同行審查的研究文獻。

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資料來源：Moderna, Businesswire, FDA

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