國際生醫新聞

輝瑞 (Pfizer) 的 JAK 抑制劑 Cibinqo (abrocitinib) 最近取得了英國藥品和保健品管理局 (MHRA) 的批准，將可在英格蘭、蘇格蘭威爾士用於治療 12 歲以上中度至重度異位性皮膚炎或濕疹的患者，另外值得注意的是，這項批准中除了有 100 毫克劑量外，也包含了 200 毫克高劑量。

由於早先，在一項上市後試驗中發現，另一種 JAK 抑制劑「Xeljanz」(同樣也是輝瑞的產品) 會引發與心臟相關的副作用以及提升癌症風險，增加了人們對 JAK 藥物的擔憂，也認為此類藥物 (尤其是高劑量) 被批准的可能性降低了。不過，輝瑞進行了一系列被稱為「JADE」的臨床試驗，支持了 Cibinqo 的審核，例如在試驗中證實 Cibinqo 的皮膚清除率 (skin clearance) 優於安慰劑，且在 III 期JADE DARE 試驗發現，每天口服一次的 200 毫克 Cibinqo 在減少瘙癢和達到 90% 的皮膚清除率方面，成效更勝賽諾菲 (Sanofi)/再生元 (Regeneron) 的注射藥物 Dupixent。

輝瑞樂觀地認為，即使只取得全身性異位性皮膚炎 8% 的市場，Cibinqo 的最高銷售潛力都將有 30 億美元。只不過，美國 FDA 日前對同類藥品所採取的措施，很可能也會「連累」到 Cibinqo。

FDA 九月初才剛對輝瑞的 Xeljanz、艾伯維 (AbbVie) 的 Rinvoq 和禮來 (Eli Lilly) 的 Olumiant 提出新的安全警告和使用限制，並且更新了這些藥物的「黑框警告」(black box warning，藥物安全使用警示中最嚴重的型態)，其中包含了有關嚴重心臟相關事件、癌症、血栓和死亡風險等警示；此外，FDA 還將這些藥物的使用限制在「已經嘗試過至少一種 TNF 阻斷劑、但病情控制失敗」的患者身上。儘管上述藥物都是作用在不同的 JAK 家族成員，但因為 FDA 將這些安全警訊視為 JAK 抑制劑的全類問題，故 SVB Leerink 的分析師 Geoffrey Porges 預估，Cibinqo 也會受到同樣的限制、並被標上黑框警告，限制了在美國的銷售潛力。

輝瑞的集團總裁 Angela Hwang 則表示，獲得批准後，目前的首要任務是與英國國家健康與照顧卓越研究院 (NICE) 以及蘇格蘭醫藥協會 (SMC) 合作，確保患者可以穩定取得 Cibinqo、以從該藥物中受益。

資料來源：FiercePharma、PharmaPhorum、FDA