國際生醫新聞

1. 復星醫藥押注阿茲海默症藥物，透過收購與真實世界數據重啟臨床研究
2. 鎖定輕度認知障礙與神經發炎，AR1001 全球三期試驗與 AI 研發並行
3. 從腫瘤領域轉向中樞神經領域，復星醫藥打造「總部位於中國的跨國藥企」

上海復星醫藥 (Fosun Pharma) 正積極調整其全球化戰略，將研發重點從競爭激烈的腫瘤市場擴展至中樞神經系統 (CNS) 疾病，特別是阿茲海默症領域。該公司創新藥部門執行長王興利博士表示，這項轉變是受市場需求、個人動機以及對抗神經退行性疾病的熱情所驅動。

復星醫藥押注阿茲海默症藥物，透過收購與真實世界數據重啟臨床研究
復星醫藥在 2025 年底以約 14 億人民幣 (2 億美元) 收購綠谷醫藥科技 (Green Valley Pharmaceuticals)，取得具爭議性的藥物 Oligomannate (GV-971)。儘管該藥物曾因 III 期臨床數據與機制問題引起投資者質疑，並導致在中國的條件性上市許可未能延期，但王興利強調，這項收購決定是根據約 3,500 名患者、跨越 72 週的真實世界數據，且這些數據展現了非常一致的臨床獲益。此外，在 2023 年阿茲海默症臨床試驗會議 (CTAD) 上，仍有許多醫師表現出濃厚興趣、主動詢問如何才能讓患者取得這款藥物，這進一步推動了復星醫藥的收購決心。

目前，復星醫藥已將 GV-971 的中國 III 期臨床試驗規模從 1,300 人擴大至 1,900 人，試驗期延長至一年，並進行 72 週的觀察追蹤，預計 2028 年完成試驗，並於 2029 年提出監管申請。

鎖定輕度認知障礙與神經發炎，AR1001 全球三期試驗與 AI 研發並行
為了涵蓋更廣泛的患者群體，復星醫藥還與韓國生技公司 AriBio 簽署全球合作協議，取得口服 PDE5 抑制劑 AR1001 的開發權；與針對中度症狀的 GV-971 不同，AR1001 主要針對輕度認知障礙。目前，該藥物正在進行名為「Polaris-AD」的全球 III 期臨床試驗，王興利指出，該試驗的受試者招募迅速且中途退出的比例低，已完成 52 週治療的患者中有約 95% 選擇繼續參加延長觀察期，暗示了患者對可能感受到藥物帶來的改善或獲益。AR1001 的交易讓復星醫藥得以接手橫跨 9 個國家、約 200 個站點的全球臨床網絡，為未來將 GV-971 推向全球市場積累寶貴經驗。

此外，復星醫藥在今年一月與 AI 藥物開發公司英矽智能 (Insilico Medicine) 合作，開發一款具備大腦滲透力的 NLRP3 抑制劑，雖然該藥物的初始適應症為帕金森氏症，但因其針對神經發炎的機制，復星醫藥也看好其在阿茲海默症的應用潛力。復興醫藥也期望透過多種機制 (包括神經生長與澱粉樣蛋白沉積) 來構建完整的產品線。

從腫瘤領域轉向中樞神經領域，復星醫藥打造「總部位於中國的跨國藥企」
復星醫藥的長遠目標是轉型為「總部位於中國的跨國製藥企業」，並以美國為關鍵切入點。王興利認為，相較於高度飽和的腫瘤市場，CNS 領域雖然風險高，但競爭較小。但復星醫藥並未放棄原本的腫瘤領域，而是轉向追求「同類首創」(first-in-class) 或「同類最佳」(best-in-class) 的項目，其子公司復宏漢霖 (Henlius Biotech) 開發的 PD-1 抑制劑 Serplulimab 正積極進軍美國，除了 Serplulimab 的 III 期臨床試驗「Astrum-005」外，復宏漢霖近期還完成了一項名為「Astride」的美國銜接性、同時也是藥品直接對照 (head-to-head) 的研究，比較了 Serplulimab 與羅氏 (Roche) 的 Tecentriq 在治療擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 的效果，並計劃於今年提交給美國 FDA 審查。

資料來源：Fierce Pharma