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秒速閱讀: 阿斯利康AZ長效抗體AZD7442是第一個通過三期臨床試驗的長效抗體可用於預防和治療。(延伸閱讀:《COVID-19》阿斯利康AZ抗體雞尾酒「AZD7442」，「暴露前預防」有效達 77%!)

臨床試驗 TACKLE結果

英國阿斯利康10/11日公布，AZD7442三期臨床試驗顯示，AZD7442門診以600毫克治療門診確診者，較安慰劑組，七天或短於七天內可以降低重症和(因任何原因)引起死亡的風險降低50%。臨床數據: AZD7442 有18例/407受試者，安慰劑組37例/415受試者。對在症狀出現後五天內接受治療的參與者進行的預先指定分析中，與安慰劑相比，AZD7442 將發生嚴重 COVID-19 或死亡（因任何原因）的風險降低了 67%，AZD7442 組發生了 9 起事件（9/ 253) 和 27 在安慰劑組 (27/251)。

TACKLE 的完整結果將提交在同行評審的醫學期刊上發表，並在即將召開的醫學會議上公佈。

臨床試驗 TACKLE設計

1. 是一項 III 期、隨機、雙盲、有安慰劑對照組、多中心試驗，評估單次 600mg 肌注 AZD7442 與安慰劑相比用於 COVID-19 門診治療的安全性和有效性。

2. 903 名確診參與者隨機 (1:1) 接受 AZD7442（n = 452）或生理鹽水安慰劑（n = 451），分兩次單獨、連續肌肉注射(intramuscular injection; IM)給藥。該試驗在巴西、捷克共和國、德國、匈牙利、意大利、日本、墨西哥、波蘭、俄羅斯聯邦、西班牙、烏克蘭、英國和美國的 96 個地點進行。

3. 參與者是 18 歲及以上的成年人，他們沒有因輕度至中度 COVID-19 住院且症狀持續 7 天或更短時間。根據不超過三天前收集的任何呼吸道標本（例如口咽、鼻咽或鼻拭子或唾液）的分子檢測（抗原或核酸）確定染疫。

4. 主要療效終點: 是第 29 天的嚴重 COVID-19 或任何原因導致的死亡。受試者將繼續隨訪 15 個月。

5. 大約 13% 的參與者年齡在 65 歲及以上。90% 有合併症和其他疾病，包括癌症、糖尿病、肥胖症、慢性肺病或哮喘、心血管疾病或免疫抑制，屬於高風險發生嚴重的 COVID人群。大約 62% 是白人/高加索人，4% 是黑人/非裔美國人，6% 是亞洲人，24% 是美洲印第安人或阿拉斯加原住民。大約 52% 的參與者是西班牙裔/

AZD7442

1. 抗體雞尾酒「AZD7442」(tixagevimab +cilgavimab，源自於康復期患者捐贈的 B 細胞)，同時使用了阿斯利康專有的 YTE 半衰期延長技術對其中的抗體進行了優化，號稱可以提供長達 12 個月 COVID-19 免疫力。由范德比爾特大學醫學中心發現並 於 2020 年 6 月授權給阿斯利康，人類單克隆抗體與 SARS-CoV-2 刺突蛋白1上的不同位點結合，並由阿斯利康優化，延長半衰期並減少 Fc 受體和補體 C1q 結合。 與傳統抗體相比，半衰期延長使其作用的持久性增加了三倍以上，並且在單次給藥後可提供長達 12 個月的 COVID-19 保護。

2. AZD7442可使「有症狀 COVI-19」的發生率降低 77%，且「有症狀者」中，無重症，也無因 COVID-19 死亡之患者，有望成為「暴露前預防」的利器。2021 年 10 月 5 日，公司已向美國FDA提交了 AZD7442 緊急使用授權EUA，以用於預防 COVID-19。