國際生醫新聞

根據美國疾病控制和預防中心 (CDC) 的資料，除了非黑色素瘤皮膚癌之外，前列腺癌是美國男性中最常見的癌症，並且是導致男性癌症死亡的主要原因之一。而在我國，癌症是十大死因之首，前列腺癌則在 2020 年時由第 6 名升至第 5 名。

2021 年 9 月底，美國食品與藥物管理局 (FDA) 授權 Paige.AI 公司所開發的、名為「Paige Prostate」的軟體，這是第一個用於識別前列腺活檢圖像以及最有可能藏有病灶的區域的人工智慧軟體，它可以更仔細地揪出初步篩查時被遺漏的部分，最後再交由病理學家進一步判讀。除了FDA通過前列腺的檢測外，乳癌的檢測已經獲得CE的驗證通過。

在早先的一項臨床研究中，由 16 位病理學家判讀了 527 張使用掃描器數位化的前列腺活檢的圖像 (其中有 171 張癌症和 356 張良性腫瘤照片)。對於每張圖像，每位病理學家都重複兩次評估，一次沒有「Paige Prostate」協助判讀、另一次則有「Paige Prostate」協助。結果發現，「有 Paige Prostate 協助」可對癌症的檢測平均提高了 7.3%，而對良性腫瘤的判讀沒有影響。FDA 依據上述的臨床研究結果，透過 De Novo 上市前審查途徑 (一種針對新類型的低至中度風險設備的監管途徑) 對「Paige Prostate」進行審查與批准。

儘管該軟體仍有偽陰性和偽陽性的潛在風險，但由於它僅是作為「輔助」之用，且最終還是須由合格的病理學家進行專業評估，並同時考量患者相關臨床資訊、實驗室檢驗結果等，故偽陰性或偽陽性風險是可以再降低，但在「Paige Prostate」的協助之下，若可提升癌症檢出精準度，對於患者預後將會大有助益。

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Powerful, Intuitive AI to Enhance Diagnostic Accuracy ​
Introducing Paige Prostate, the first and only AI-based pathology product to receive FDA approval for in vitro diagnostic (IVD) use in detecting cancer in prostate biopsies.

資料來源：FDA、衛福部、公司