國際生醫新聞

1. FDA 核准乳癌一線 ADC，不論 PD-L1 表現量均能顯著降低惡化風險
2. ASCENT 研究證實療效卓越且緩解持久，獲 NCCN 列為一線治療首選
3. 應對高侵襲性乳癌困境，新型一線療法為缺乏選擇的患者帶來希望
4. TROP2 ADC 市場競爭白熱化，Trodelvy 將與全球藥廠展開激烈角逐

FDA 核准乳癌一線 ADC，不論 PD-L1 表現量均能顯著降低惡化風險
美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2026 年 6 月 24 日核准吉利亞科學 (Gilead Sciences) 研發的抗體藥物複合物 (ADC) Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 用於轉移性三陰性乳癌 (mTNBC) 的一線治療。這項核准使 Trodelvy 成為目前唯一獲准用於「不論 PD-L1 表現狀態」的一線 mTNBC 治療 ADC 藥物。具體適應症包括：針對不適合接受 PD-1 或 PD-L1 抑制劑療法的患者作為單一療法，或針對 PD-L1 陽性 (CPS ≥10) 的患者，與 Merck 的 Keytruda (pembrolizumab) 併用治療。

這項核准被臨床專家視為臨床上的重大改變。達納-法伯癌症研究所 (Dana-Farber Cancer Institute) 乳癌腫瘤科主任 Sara Tolaney 博士指出，對於 mTNBC 患者而言，第一線治療的選擇至關重要，因為許多患者可能沒有機會接受後續治療，此新選擇將為所有 PD-L1 狀態的患者提供具備優勢的治療方案。

ASCENT 研究證實療效卓越且緩解持久，獲 NCCN 列為一線治療首選
此次 FDA 的核准是根據兩項關鍵 III 期臨床試驗：ASCENT-03 與 ASCENT-04。在 ASCENT-03 試驗中，針對不適合 PD-(L)1 治療的患者，Trodelvy 單藥治療相較於化療，將疾病惡化或死亡風險降低了 38%。而在 ASCENT-04 試驗中，Trodelvy 聯合 Keytruda 治療 PD-L1 陽性患者，相較於 Keytruda 聯合化療，將疾病惡化或死亡風險降低了 35%。

此外，Trodelvy 方案展現了更持久的緩解。在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表的數據進一步顯示，Trodelvy 在兩項研究中均延長了下「第二次疾病無惡化存活期」(PFS2，從初次治療到第二線治療後疾病惡化或死亡的時間)。ASCENT-03 的中位緩解持續時間 (mDOR) 為 12.2 個月 (化療組為 7.2 個月)，而在 ASCENT-04 則達到 16.5 個月 (對照組為 9.2 個月)。基於這些優異結果，美國國家癌症資訊網 (NCCN) 已將 Trodelvy (無論是否併用 Keytruda) 列為「mTNBC 一線治療的第 1 類首選建議 (Category 1 preferred)」。

應對高侵襲性乳癌困境，新型一線療法為缺乏選擇的患者帶來希望
三陰性乳癌是乳癌中最具侵襲性且難以治療的類型，約佔所有乳癌的 15%，且不成比例地影響年輕女性以及非裔和拉丁裔族群。mTNBC 的復發率高且存活率低，五年存活率僅約 12%。由於超過 50% 的患者無法接受超過一線的治療，因此 Trodelvy 獲准做為一線療法，為長期以來缺乏化療以外選擇的患者，帶來了新的希望。

TROP2 ADC 市場競爭白熱化，Trodelvy 將與全球藥廠展開激烈角逐
Trodelvy 的獲准也加劇了 TROP2 ADC 市場的競爭。今年五月底，FDA 才剛核准了阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作的 Datroway，用於「不適合免疫檢查點抑制劑」患者的一線治療，但 Trodelvy 的標籤範疇更為廣泛，涵蓋了 PD-L1 陽性患者。同時，Merck 與科倫博泰 (Kelun-Biotech) 合作的 sac-TMT，在中國的 III 期臨床試驗中已取得成功，證實 sac-TMT 可作為三陰性乳癌的一線治療選擇；Merck 主導的全球性研究數據也預計在 2030 年左右公布。這些都顯示出 TROP2 ADC 藥物在乳癌領域的角逐日趨熱烈。

延伸閱讀：《乳癌》三陰性乳癌一線治療新曙光！阿斯特捷利康與第一三共的 Datroway 獲 FDA 核准，中位總生存期首度達到近兩年

資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma、Gilead Sciences