國際生醫新聞

自 COVID-19 大流行以來，已有 400 多種 COVID-19 的診斷、檢測和樣本採集設備獲得了美國 FDA 的授權；其中有約 30 種是在美國國家衛生研究院 (NIH) 的快速診斷加速計畫 (RADx) 的支持下開發的，而該計畫直到今日仍在支持著開發者。最近 RADx 又向 10 家醫療技術製造商提供了 7770 萬美元的資金贊助，用以開發 12 款新的檢測技術與產品，這次的重點除了在於「快速」檢測 SARS-CoV-2，也著重於同時檢測與分辨其他呼吸道病毒的感染，例如呼吸道融合病毒 (RSV)、A 型流感與 B 型流感。以下是此次獲得補助的公司/單位及其研發產品：

用於檢測病毒 RNA

1. Detect
適用於醫療院所或一般家庭的一款快速、反轉錄酶環介導的等溫擴增 (RT-LAMP) 平台，可在大約 60 分鐘內檢測 SARS-CoV-2，但分析性能幾乎與 RT-PCR 將當。該技術還可以擴展到測試其他呼吸道病原體，如流感病毒。

2. Palogen
設計給醫院使用。其奈米電子生物感測器，3 分鐘就可以偵測出 COVID-19。

3. Quidel
設計給醫療院所使用的 real-time PCR 平台，可於 25 分鐘內檢測出 SARS-CoV-2、RSV 與流感病毒。該系統甚至可以擴充至可同時檢測 12 種感染。

4. Uh-Oh Labs
攜帶式、可重複使用的 RT-LAMP 設備，可在 30 分鐘內檢測出 SARS-CoV-2。該設備可擴充以檢測其他呼吸道病原體，如 A/B 型流感病毒。

5. UCLA
屬於次世代定序技術。在不影響精準度的前提下，該技術允許樣本集中並可一次處理更多樣本，以降低成本和處理時間，目的是在協助加強對病例和病毒變體的監測。僅適用於高度複雜的實驗室。

用於檢測病毒抗原

1. Becton, Dickinson and Company (BD)
利用橫向流動免疫層析原理 (類似驗孕試紙) 的產品，15 分鐘內就可以檢測 SARS-CoV-2。獲補助的產品有二：醫療院所用、以及家用兩大類，分別以專有電子判讀器及智慧型手機來讀取結果。

2. Ellume USA LLC
一種應用於護理環境的、SARS-CoV-2 和 A/B 型流感病毒多合一平台的螢光免疫測定抗原測試產品，15 分鐘內即可取得結果。

3. Luminostics Inc. (dba Clip Health)
一種應用於護理環境、快速且可與智慧型手機連接的抗原免疫分析系統，使用夜光奈米材料來檢測和區分 SARS-CoV-2 和 A/B 型流感病毒。其讀取器可重複使用，15 分鐘內就可以取得結果。

4. LumiraDx
一種應用於護理環境、可以同時檢測 SARS-CoV-2 和 A/B 型流感病毒的微流體免疫螢光測定法，其靈敏度預計可接近實驗室 RT-PCR。多重檢測結果可在 15 分鐘內就取得。

5. Princeton BioMeditech
一種側向流動分析抗原測試，可同時檢測和區分 SARS-CoV-2 和 A/B 型流感病毒多合一測試，約 15 分鐘內取結果。目前，該測試已取得緊急使用授權 (EUA) 可用於護理環境和中/高度複雜實驗室，之後更將進一步推及至居家使用。

6. Quidel
護理環境使用的一款側向流體免疫層析產品，15 分鐘內即可偵測出 SARS-CoV-2 與 A/B 型流感病毒。

這些補助資金將用以開發、驗證和大規模生產他們的產品，最終目標是要取得 FDA 授權，並於今年底前大量提供，讓每個家庭都能隨時獲得快速、低成本的檢測試劑。而同時檢測多種病原體的產品，在流感好發季節的抗疫工作，更是相形重要。

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資料來源：FierceBiotech、Medical Product Outsourcing