國際生醫新聞

1. Ibrance 擴大適應症，成為首款不限 HER2 狀態之 CDK4/6 抑制劑
2. 試驗成果斐然，可顯著降低 24% 惡化風險並延長疾病無惡化存活期
3. 輝瑞填補雙陽性乳癌維持治療的臨床空白，力圖重拾在 CDK4/6 市場領先地位

Ibrance 擴大適應症，成為首款不限 HER2 狀態之 CDK4/6 抑制劑
輝瑞 (Pfizer) 於 2026 年 6 月 24 日宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已正式批准其明星藥物 Ibrance (palbociclib) 的新適應症，將可「合併曲妥珠單抗 (trastuzumab，不論是否加上帕妥珠單抗 pertuzumab) 及內分泌療法」，用於治療接受誘導治療後的激素受體陽性 (HR+)、人類上皮生長因子受體 2 陽性 (HER2+) 的局部晚期或轉移性乳癌 (MBC) 成年患者的維持治療。

Ibrance 是一種口服標靶藥物 (CDK4/6 抑制劑)，早在 2015 年就已獲准用於 HR+/HER2- 的轉移性乳癌治療，並已成為該領域的標準療法；但這次的核准，使 Ibrance 進一步成為市場上第一、且是目前唯一獲准用於 HR+/HER2+ 轉移性乳癌患者的 CDK4/6 抑制劑，具有里程碑意義，而且這也是 Ibrance 在過去七年來的首次擴大適應症。輝瑞美國商業部執行副總裁 Aamir Malik 表示，這項批准強化了 Ibrance 作為骨幹藥物的地位，並將其影響力延伸至面臨耐藥性困境的患者群體。

試驗成果斐然，可顯著降低 24% 惡化風險並延長疾病無惡化存活期
這項批准是根據 Alliance Foundation Trials (AFT，一個專門從事癌症研究與臨床試驗的法人組織) 主導的全球化、開放標籤 III 期臨床試驗「PATINA」(AFT-38) 的正面結果，該研究成果先前已發表於《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine, NEJM)，並在 2024 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上發表。研究數據顯示，在誘導治療後，「將 Ibrance 加入標準抗 HER2 與內分泌療法中」，相較於「僅使用抗 HER2 與內分泌療法」，可將疾病惡化或死亡風險降低 24%。此外，該組合療法亦將患者的平均疾病無惡化存活期 (PFS) 顯著延長了 15.2 個月，達到 44.3 個月。在安全性方面，Ibrance 在 PATINA 試驗中的表現與其已知性質一致，最常見的不良反應為嗜中性白血球減少症 (發生率 78%，其中 3 級以上為 61%)。

輝瑞填補雙陽性乳癌維持治療的臨床空白，力圖重拾在 CDK4/6 市場領先地位
大約 10% 的乳癌患者屬於 HR+/HER2+ 的類型，常被稱為「雙陽性」或「三陽性*」乳癌，歷史上針對此亞型的轉移性研究相對有限，而 PATINA 正是第一個探索 CDK4/6 抑制劑在此類患者中潛力的臨床試驗。隨著此新適應症的核准，輝瑞期望能在與禮來 (Eli Lilly) 的 Verzenio 及諾華 (Novartis) 的 Kisqali 等同類藥物 (二者皆為適用於 HR+/HER2- 患者的 CDK4/6 抑制劑) 的競爭中，重新鞏固其市占率。

* 說明：
在乳癌的病理檢測中，「激素受體」(HR) 其實包含了雌激素受體 (ER) 與黃體素受體 (PR) 這兩種。當一名患者被標註為 HR+/HER2+ 時，通常意味著其細胞上的 ER、PR 以及 HER2 這三種關鍵指標皆呈現陽性反應，因此在醫學界有時也慣稱為「三陽性」。

資料來源：Fierce Pharma、Pfizer、Business Wire