國際生醫新聞

2022年2月7日，以色列的RedHill Biopharma公布，口服藥opaganib (ABC294640)兩項2/3期重症住院臨床試驗數據顯示，口服 opaganib 現在已顯示出減少死亡的能力, 加速恢復和清除病毒 RNA，同時安全性與安慰劑組相同。

1. 當給予接受瑞德西韋和皮質類固醇治療(標準療法 SoC)的患者時，opaganib 顯著降低了死亡率70.2%。到42天，opaganib+ SoC組死亡率6.98% (n=3/43)，安慰劑+SoC死亡率23.4%(n=11/47)

2. opaganib 在恢復時間方面帶來了顯著益處，定義為到第 14 天在 WHO Ordinal Scale 上達到 1 分或更低。opaganib+ SoC組 37.4%(n=86/230)與安慰劑+ SoC 組27.9% 患者 (n=65/233) 相比（p 值 = 0.013，危險比 1.49）。

據估計，住院的中度至重度 COVID-19 患者組佔所有住院 COVID-19 病例的 50% 以上，並且還在不斷增加。公司在2021 年第四季度在美國、歐洲、英國和其他國家開始提交 opaganib 數據。討論仍在進行中，歐盟 EMA、美國 FDA、英國 MHRA 和其他機構已收到關於驗證性研究和潛在批准途徑的初步指導。根據來自其他地區的監管回饋和收到的外部建議，公司還計劃在 2022 年上半年在某些此類國家/地區進行潛在的緊急和上市許可申請。

關於 Opaganib (ABC294640)

Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、口服給藥的鞘氨醇激酶-2 (SK2) 選擇性抑製劑，具有抗炎和抗病毒雙重活性。Opaganib 是針對宿主的，預計對新出現的病毒變體有效，已經證明對包括Delta在內的關注變體有抑製作用。Opaganib 還在腎纖維化方面顯示出抗癌活性和積極的臨床前結果，並有可能針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。Opaganib 之前在中重度 COVID-19 患者中提供了積極的美國 2 期數據，提交給同行評審，最近在 medRxiv 上發表。

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