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秒速閱讀：美國FDA於2021年共批准了55項新藥，而目前仍有許多生物製藥公司致力於推進旗下開發的新療法，FiercePharma整理出2022年備受期待的前10大新藥，並預估此10款藥物在未來五年內總營收可達269億美元！

延伸閱讀：《2022年十大新藥Part.2》力拼今年獲批上市搶佔市場！新興CAR-T療法與KRAS抑制劑均榜上有名！

1. Donanemab

與Biogen近期極具爭議的阿茲海默症藥物Aduhelm一樣，禮來(Eli Lilly)旗下開發的Donanemab也是一種抗澱粉樣蛋白β單株抗體療法，而FDA於去年6月核准Aduhelm時等同開創了一個先例，即『清除澱粉樣蛋白』可以做為阿茲海默症藥物上市的可接受標準，因此，在近二十年市場上沒有針對此疾病推出新藥之後，禮來與其他製藥商突然重新動了起來。(延伸閱讀：《阿茲海默症》高價、不具療效及醫生不背書! 百健(Biogen)急需醫保覆蓋挽救Aduhelm 上市不佳的銷售)

考慮到Aduhelm推出後遭遇的種種困境，禮來自2021年即決定進行Donanemab與Aduhelm的頭對頭臨床試驗，預計2023年中可取得試驗結果。目前，禮來已提交該藥物進行加速批准(Accelerated approval)，並預計將在2022年第一季度末完成滾動式提交，若FDA監管進度一切順利，目標在2022年底前推出Donanemab。

2. Tirzepatide

禮來在2022年備受期待的新藥榜單中就囊括了第一二名，Evaluate Vantage預估，到了2026年，其阿茲海默症新藥Donanemab以及糖尿病藥物Tirzepatide的潛在收益可達110億美元。

禮來的Tirzepatide為一GIP和GLP-1雙重活化劑(agonist)，在過去幾年的試驗中幫助第二型糖尿病患者保持血糖穩定以及體重下降，並在2021年一項直接頭對頭的臨床試驗中擊敗了競爭對手諾和諾德(Novo Nordisk)的GLP-1重磅藥Ozempic，SURPASS-2臨床III期數據顯示，在降低血糖與體重方面，Tirzepatide在所有三個測試劑量下都優於Ozempic獲批准的最高劑量。(延伸閱讀：《糖尿病》必須積極治療! 青少年2 型糖尿病更具侵略性又更難控制 ! 併發症可能來得又快又猛！)

3. Gantenerumab

羅氏憑藉阿茲海默症藥物Gantenerumab擠進2022年備受期待的藥物排行榜第三名，該藥物的作用機制與禮來的抗澱粉樣蛋白β單株抗體相似，然而Evaluate Vantage認為Gantenerumab的潛在銷售可能不到競爭對手Donanemab的一半，預計2026年銷售額將達到25億美元。

事實上，Gantenerumab於臨床III期試驗失敗後，羅氏即於2014年擱置該藥物直到2018年恢復該藥物的相關試驗，然而華盛頓大學醫學院對Gantenerumab的第二次研究也失敗了。因此，即使Gantenerumab目前正在進行多項臨床III期研究，能否達到獲FDA批准所需的臨床數據仍有待觀察。

4. Deucravacitinib

BMS與Celgene於2019年進行740億美元的大型合併時面臨反壟斷障礙，當時BMS選擇保留實驗性藥物Deucravacitinib，並以134億美元的價格將增長中的重磅藥Otezla出售給安進。而在後續的臨床III期POETYK PSO-1與PSO-2試驗結果也支持了BMS的決定，Deucravacitinib 相較Otezla能幫助更多中度至重度斑塊狀乾癬症患者達到皮膚清除的效果。

BMS一直將Deucravacitinib視為治療乾癬症的潛在新口服藥物，FDA預計將在今年9月10日前裁定Deucravacitinib於該適應症中的使用。此外，BMS也積極拓展Deucravacitinib於乾癬症關節炎與發炎性腸病等適應症的機會。(延伸閱讀：《乾癬》搶得先機！安進(Amgen) Otezla 獲 FDA 批准，成為首款「不論嚴重程度」、所有斑塊型乾癬患者皆可口服藥)

5. Bardoxolone

FDA預計於今年2月25日針對Reata Pharmaceuticals旗下慢性腎臟病(CKD)藥物 Bardoxolone進行最終核准決議，儘管FDA專家諮詢委員會於去年底以13:0一致否決了該藥物的批准，但FDA不一定會遵循委員會的決定，若成功獲得批准，Bardoxolone將成為亞伯氏症(Alport Syndrome)患者的首個治療方法。

雖然Bardoxolone在其CARDINAL臨床III期試驗中達到了主要與關鍵次要指標，但FDA審查小組表示Reata並未證明該療法可有效減緩亞伯氏症患者的CKD進展。目前，Reata正在進行一項針對550名體染色體顯性遺傳多囊腎病患者的晚期試驗，以及一項針對70名有進展為末期腎臟疾病風險的CKD患者的中期研究。

資料來源：Fierce Pharma

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