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秒速閱讀：美國FDA於2021年共批准了55項新藥，而目前仍有許多生物製藥公司致力於推進旗下開發的新療法，FiercePharma整理出2022年備受期待的前10大新藥，並預估此10款藥物在未來五年內總營收可達269億美元！

延伸閱讀：《2022年十大新藥Part.1》禮來(Eli Lilly)阿茲海默症與糖尿病藥物囊括前兩名 2026年預估銷售額達110億美元！

6. Tezepelumab-ekko

阿斯利康(AstraZeneca)與安進(Amgen)共同開發之tezepelumab-ekko已提前於 2021年12月獲得FDA批准，並於2022年1月中旬正式推出，命名為Tezspire，並用於治療某些形式的氣喘。 

Tezspire做為一種附加的維持性單株抗體療法，已在廣泛的嚴重肺病患者中顯現出有效性，被認為有機會挑戰Regeneron與賽諾菲重磅藥Dupixent的主導地位。與Dupixent相比下，Tezspire的一大優勢是它的適應症標籤更為廣泛，可用於治療目前並無治療選擇的嗜酸性白血球低水平患者。

分析師表示，由於藥物是在Omicron大流行期間推出，藥物推展可能受到影響，且藥物標價為47,229 美元，比 Dupixent高出整整10,000美元，但仍有望於2026年達到20億美元的銷售峰值。(延伸閱讀：《自體免疫》勝賽諾菲 (Sanofi)/再生元 (Regeneron) 注射藥 Dupixent ! 輝瑞的異位性皮膚炎每天一次口服藥: JAK 抑制劑「Cibinqo」英國批准上市)

7. Vutrisiran

Alnyam目前已經有一個針對ATTR類澱粉沉積症(Amyloid transthyretin amyloidosis)的上市療法Onpattro，新的候選藥物Vutrisiran則有機會使其在與輝瑞的競爭中佔據優勢，且相較於每三週注射一次的Onpattro，Vutrisiran每三個月皮下給藥的方便性也更具吸引力。

在HELIOS-A臨床III期試驗中，Vutrisiran的數據優於早期Onpattro試驗 APOLLO中安慰劑組的結果。根據Evaluate Vantage預估，Vutrisiran在2026年的銷售額可能達到18億美元，FDA預計將於今年4月14日做出最終批准決議。

8. Mavacamten

Mavacamten是BMS於2020年以131億美元收購MyoKardia的核心產品，為一治療阻塞性肥厚心肌症(HCM)的開創性(first-in-class)療法，主要是透過抑制心肌肌球蛋白以降低心肌收縮力來治療HCM疾病。FDA去年11月由於需要更多時間制定安全監測計畫而將決議期限推遲三個月，預計在今年1月份對Mavacamten做出最後的核准決議。

對BMS而言，旗下最暢銷的藥物血液稀釋劑Eliquis將於未來幾年內失去專利，Mavacamten有望成為公司下一個重要的心血管重磅藥，根據Evaluate Vantage預估，該藥物於2026年的銷售額將達到17億美元。(延伸閱讀：最暢銷的口服抗凝血劑Eliquis終於有了第一批學名藥獲得FDA核准，可是，能順利上市嗎？)

9. Cilta-cel

中國傳奇生物(Legend Biotech)和嬌生研發部門楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)共同開發之Cilta-cel CAR-T療法於2021年取得FDA的快速審查資格，用於治療多發性骨髓瘤(multiple myeloma)。(延伸閱讀：楊森製藥 (Janssen Pharmaceutica) 參與的多發性骨髓瘤療法/治療藥物開發，大有斬獲)

然而，FDA由於對非臨床數據以及CMC資料上有疑慮而於去年11月暫時停止了針對復發/難治型多發性骨髓瘤的審查，決議將優先審查最初批准日期從11月下旬推遲到2022年2月28日。

10. Adagrasib

Mirati已於2021年底向FDA遞件申請旗下KRAS抑制劑Adagrasib用於治療帶有KRAS G12C特定基因突變之非小細胞肺癌(NSCLC)患者，並作為其二線治療的單一療法，FDA預計將在未來幾個月內作出核准決議。 

Adagrasib為Mirati試圖趕上安進(Amgen)的嘗試，安進旗下的KRAS藥物Lumakras於去年5月已獲得FDA批准用於同樣的NSCLC適應症，並在第三季達到3600萬美元的銷售額，儘管Adagrasib較競爭對手晚上市，基於Adagrasib在NSCLC以外適應症的臨床試驗表現亮眼，市場仍預估其在2026年有望達到17億美元的銷售數字。(延伸閱讀：《肺癌治療》ESMO 20: 安進(Amgen)KRAS抑制劑sotorasib 在非小細胞肺癌疾病控制率(DCR)為91%)

資料來源：Fierce Pharma

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