《FDA》批准諾華(Novartis) Pluvicto，為轉移性去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者帶來新希望
今年 3 月 23 日，美國 FDA批准了諾華 (Novartis) 的 Pluvicto，可用於前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性的轉移性去勢抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者，適用群體為「曾接受過紫杉醇類化療藥物和雄性激素受體路徑抑制劑治療」但控制失敗者。由於此類 mCRPC 患者的病程持續進展、卻已無其他治療方式，5 年存活率低於 30%，因此 FDA 這項批准，對於這些患者而言是一項關鍵的臨床成就。(台灣前列腺癌概念股：逸達(6576))
美國 FDA 對 Pluvicto 的批准是依據 III 期臨床試驗「VISION」的結果，該試驗表明，在 831 名參與者中，與接受標準護理 (SOC) 的患者相比，接受「Pluvicto+SOC」的患者的總生存期有所提高、死亡風險降低 38%，且總生存期和影像學無進展生存期的替代主要觀察指標也都達成。此外，有 30% 的基線可評估疾病患者在接受「Pluvicto+SOC」後表現出總體反應，在單獨接受 SOC 的患者中則只有 2%。常見的不良事件包括疲勞、噁心、口乾、貧血、便秘和食欲下降。
Pluvicto 是 FDA 批准的首個標靶放射性配體療法 (RLT)，將標靶化合物與治療性放射性同位素相結合，該藥物預計將在未來幾週內開始供應。此外，由於 80% 以上的前列腺癌患者高度表現了 PSMA，故 PSMA 是個評估前列腺癌進展程度的重要生物標誌物。因此除了 Pluvicto 之外，FDA 還批准了 Locametz，這是用於製備鎵 Ga 68 gozetotide 注射液的試劑組，可用於識別表現 PSMA 生物標誌物的腫瘤病灶、定位腫瘤可能已擴散的位置。這將有助於醫師確定哪些病人適合接受 Pluvicto 的治療。與 Pluvicto 一樣，Locametz 預計將在幾週內進入市場。
根據衛服部公布資料顯示，前列腺癌為國人癌症死亡率第五名，同時也是美國與癌症有關的死亡的第二大原因。雖然對於 mCRPC 的療法不斷發展，但對更多精准醫學療法仍有相當大的需求。現在有了對 Pluvicto 的批准，將可為 mCRPC 群體提供新的希望。
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資料來源：BioSpace、Novartis、FDA
