國際生醫新聞

1. 關鍵三期試驗未顯著延長存活期，早期介入與維持治療數據相近
2. 膠質母細胞瘤治療有限、生存率低，試驗失利阻礙適應症擴展
3. 早期介入仍具安全與可行性，將深入分析以優化特定患者治療策略

關鍵三期試驗未顯著延長存活期，早期介入與維持治療數據相近
瑞士醫療技術公司 Novocure 於 6 月 18 日宣布，該公司的「腫瘤電場治療」(Tumor Treating Fields, TTFields) 設備，在一項針對新診斷的膠質母細胞瘤 (glioblastoma, GBM) 患者的關鍵 III 期臨床試驗「TRIDENT」中，未能達到主要觀察指標，也就是，將該設備的介入治療，由原本的「維持期」提前至「放化療初期」，並未能如預期般顯著延長患者壽命。

根據臨床試驗結果，在「意向治療」(intent-to-treat) 人群中，「早期介入組」的中位總存活期為 17.7 個月，而作為對照的「維持治療組」則為 17.5 個月，兩組數據差異極小 (p = 0.519)，統計學上不具有顯著差異，因此判定，該設備提前介入治療並未能顯著改善生存獲益。

膠質母細胞瘤治療有限、生存率低，試驗失利阻礙適應症擴展
膠質母細胞瘤是一種極具侵襲性的腦癌，目前藥物選擇相當有限，五年存活率僅約 5% 至 7%。Novocure 目前獲准的產品 Optune Gio 已被用於新診斷患者的維持治療及復發患者，該公司原本寄望透過 TRIDENT 試驗將治療時間點提前以擴大市場應用。此負面消息發布後，Novocure 股價應聲重挫約 17% 至 25%。儘管面臨挫折，該公司在今年四月曾預估全年總營收將達 7 億美元，且目前全球已有超過 4,500 名患者正在使用 Optune Gio 進行治療。

早期介入仍具安全與可行性，將深入分析以優化特定患者治療策略
Novocure 首席醫療兼創新長 Uri Weinberg 博士在聲明中表示，雖然未達主要觀察指標，但 TRIDENT 試驗仍證實了在放化療期間啟動 TTFields 療法的安全性與可行性。公司計畫對試驗數據進行更深入的分析，以期找出可能獲益的特定患者群體，進而優化未來的治療策略。

而除了腦癌領域，Novocure 近期亦在其他癌症領域取得進展，例如其 Optune Pax 設備於今年二月剛獲得美國 FDA 核准用於晚期胰腺癌治療，同時，還擁有針對胸腔惡性腫瘤治療的 Optune Lua 產品。

關於 Novocure
Novocure 是一家專注於開發與商業化「腫瘤電場治療」(TTFields) 的全球醫療科技公司，致力以非侵入性、低毒性的電場療法改善癌症患者的存活率。該公司成立於 2000 年，總部位於英國澤西島，在以色列、美國、德國、日本等地設有研發與營運中心。其核心技術 TTFields 透過特定頻率的交變電場 (alternating electric field) 干擾癌細胞分裂，已獲得 FDA 核准用於治療膠質母細胞瘤 (GBM) 與惡性胸膜間皮瘤 (malignant pleural mesothelioma, MPM)，並在胰臟癌、肺癌、卵巢癌等多項大型 III 期臨床試驗中持續擴展適應症。Novocure 以其獨特的物理療法模式在腫瘤治療領域建立差異化定位，目標是讓 TTFields 成為多種實體腫瘤的標準治療選項之一。

(Pipeline 圖片來源：https://www.novocure.com/our-pipeline)

資料來源：Fierce Biotech、Endpoints News、Novocure

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