《FDA》面對Omicron需更多數據必須延長審查，再生元 (Regeneron) 新冠抗體雞尾酒 REGEN-COV 全面批准受阻 ! (閱讀)
國內 COVID-19 疫情一發不可收拾，為保留醫療能量，目前已朝向「輕症居家照護」的機制發展。然而，以 Omicron 變體的傳播強度，「居家照護」不小心的結果往往一不小心就會變成「全戶中招」，導致同住的長者、慢性病患者以及尚未接種疫苗的兒童等免疫系統較為脆弱的族群，暴露於高危險之中。
除了接種疫苗作為預防之外，其實還有「暴露前預防」與「暴露後預防」的機制。以 COVID-19 而言，阿斯利康 (AstraZeneca) 的長效抗體雞尾酒 Evusheld 是目前唯一取得美國 FDA 緊急使用授權 (EUA)、可用於暴露前預防 COVID-19 的療法，不過該藥物目前被保留作為免疫力低下者或無法接種疫苗者的疫苗替代品。
此外，再生元 (Regeneron) 的 COVID-19 抗體雞尾酒 REGEN-COV，先前也在有 COVID-19 確診病例的高風險家庭環境中進行試驗。他們將 REGEN-COV 作為暴露前與暴露後預防用藥，結果發現用藥後的第一個月內，可將同住者的症狀性 COVID-19 風險降低 81.4%；而接受暴露前預防性投藥的參與者，在隨後的 2-8 個月裡，出現症狀性 COVID-19 的風險也降低了 81.6%。再生元以此數據作為補充資料、向 FDA 提出申請，期望能為 REGEN-COV 的三大用途 ─ 暴露前預防、暴露後預防，以及對輕度至中度非住院患者的治療尋求全面批准。
然而，FDA 希望花些時間審查這些額外補充的資料，因而將 REGEN-COV 的審查時間延長了 3 個月，至 7 月 13 日，但至少到目前，FDA 還沒有要求進行任何新的研究。
不過，由於 REGEN-COV 中的抗體組合，對於 Omicron 變體已經失去效用，FDA 因此在 1 月份限制了它的使用，也就是，REGEN-COV 目前未被授權在美國任何地區使用。此後就算獲得全面批准，實際功效以及運用空間還會剩下多少？為因應此問題，再生元早已繼續開發下一代抗體，並已啟動首次人體試驗。
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資料來源：Fierce Pharma、Reuters、Regeneron
