國際生醫新聞

1. 臨床數據顯示 Satri-cel 可顯著延長晚期胃癌患者存活期
2. 專利預處理技術克服實體腫瘤障礙；精確鎖定高度特異性標靶 Claudin18.2
3. 實體瘤細胞療法填補醫療空白，未來將拓展至胰腺癌與胃癌輔助/鞏固治療

科濟藥業 (CARsgen Therapeutics) 於 2026 年 6 月 22 日宣布，其自主研發、以 Claudin18.2 為標的的自體人源化 CAR-T 細胞療法產品 Satri-cel (satricabtagene autoleucel)，已正式獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的新藥上市申請 (NDA) 批准。此項批准針對 Claudin18.2 表現陽性、HER2 陰性，且曾經接受過至少兩線系統性治療但失敗的晚期胃癌或胃食道結合部腺癌 (G/GEJA) 患者。這不僅是全球首款獲批治療實體腫瘤的 CAR-T 細胞療法，更標誌著細胞療法從血液惡性腫瘤向實體腫瘤領域跨出的歷史性一步。

臨床數據顯示 Satri-cel 可顯著延長晚期胃癌患者存活期
由北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊領銜的臨床研究，已發表於頂尖國際期刊《刺胳針》(The Lancet)。根據團隊在 2025 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會公布的 II 期試驗數據顯示，Satri-cel 用於晚期胃癌患者後，其中位無惡化存活期 (mPFS) 達 3.25 個月，優於醫生選擇治療組 (傳統化療) 的 1.77 個月；其中位總存活期 (mOS) 亦為 7.92 個月，高於對照組的 5.49 個月。

此外，科濟藥業於 2026 年 ASCO 年會進一步展示了 Satri-cel 作為「首輪標準治療後的鞏固療法」之長期追蹤結果。這種模式是讓患者在完成第一線常規治療後，隨即接續使用 CAR-T 細胞療法，目的在進一步清除殘餘癌細胞並強化治療深度；研究數據顯示，這種接力治療方式具備顯著的療效益處與良好的安全性，不僅再次驗證了其臨床價值，更為患者提供了從穩定病情邁向「追求治癒」的新希望。

沈琳教授表示，對於多線治療失敗的晚期胃癌患者，傳統方案療效有限且預後極差。Satri-cel 的獲批不僅填補了後線治療的空白，更因其 CAR-T 細胞療法的特性，讓患者有機會擺脫頻繁化療的束縛，實現從「延長生命」到「提升生活品質」的跨越。

專利預處理技術克服實體腫瘤障礙；精確鎖定高度特異性標靶 Claudin18.2
實體腫瘤的微環境極其複雜，傳統 CAR-T 細胞難以在其中生存與發揮作用。為此，科濟藥業率先開發出高度特異性的標靶蛋白 Claudin18.2，該蛋白質在正常組織中表現有限，但高度表現於胃癌等多種惡性腫瘤中。Satri-cel 透過基因修飾，使其能精準識別表現 Claudin18.2 的癌細胞。

此外，為了克服實體瘤微環境的挑戰，研發團隊還開發了一套專利預處理方案：在傳統的環磷醯胺 (cyclophosphamide) 和氟達拉濱 (fludarabine) 清除淋巴細胞的方案中，再加入低劑量的奈米顆粒白蛋白結合型紫杉醇 (nab-paclitaxel)，以增強 CAR-T 細胞在腫瘤組織中的浸潤能力及抗腫瘤效應。科濟藥業已為該標靶、適應症、劑量及預處理方案在全球多處申請了專利。

實體瘤細胞療法填補醫療空白，未來將拓展至胰腺癌與胃癌輔助/鞏固治療
全球每年約有 97 萬胃癌新病例和 66 萬死亡病例，其中有超過 70% 都發生在亞洲。不過，在中國，早期胃癌的診斷率低於 20%，晚期患者的 5 年生存率僅約 10%，加上胃癌具有高度異質性且傳統化療效果已達瓶頸，因此患者面臨著極大的生命威脅與缺乏精準治療策略的困境。科濟藥業創始人、董事長兼首席科學官李宗海博士指出，Satri-cel 的獲批對無數等待新療法的患者意義重大；該公司預計在 2026 年下半年將獲得約 200 份訂單，首位患者預計在批准後 3-4 週內接受治療。

除了目前的晚期治療，科濟藥業正積極將 Satri-cel 的應用擴展至早期治療及圍手術期治療。目前在中國進行的臨床試驗包括胰腺癌術後輔助治療的 I 期研究 (NCT05911217)，以及針對胃癌患者在輔助治療或一線治療後的鞏固療法研究。李宗海博士強調，未來將努力推動此創新療法走向全球市場，滿足更多未被滿足的醫療需求，並探索實現胃癌治癒的可能性。

資料來源：Fierce Pharma、PR News Wire、Reuters