國際生醫新聞

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®（替雷利珠單抗）聯合化療用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應症上市許可申請（sBLA）。

食管癌根據受累細胞類型進行分型，其中ESCC作為最常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上ⅰ，ⅱ。根據2015年中國惡性腫瘤流行情況估計，我國食管癌新發病例高達24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項重大公共衛生威脅ⅲ。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「百澤安®全球臨床開發項目包括20多項註冊性試驗。我們非常欣喜地看到，這些強有力的臨床數據正不斷助力百澤安®拓展其在中國對實體腫瘤的治療前景。我們期待持續與NMPA就本次申報緊密溝通；此外，也希望能基於RATIONALE 306試驗所展現的具有臨床意義的總生存獲益，推進百澤安®其它海外上市許可的申報工作。」

本次遞交的sBLA是基於RATIONALE 306（NCT03783442）全球臨床試驗的期中分析數據。該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，其最新結果在6月舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）世界胃腸癌大會上，通過口頭報告的形式進行了公佈。

百澤安®已被NMPA批准用於9項適應症的治療，包括獲批用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。目前，百澤安®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。

替雷利珠單抗全球臨床開發專案已在30個國家和地區入組超過11,000例受試者。

關於RATIONALE 306研究

RATIONALE 306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球3期臨床研究，旨在評價百澤安®（替雷利珠單抗）聯合化療作為晚期或轉移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括根據RECIST v1.1評估的無進展生存期、總緩解率和緩解持續時間、PD-L1評分≥ 10%的患者的OS，以及健康相關生活品質指標和安全性。