【中港生技】德琪醫藥(6996.HK)XPOVIO(R)在台灣市場正式核准上市
致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日(21)宣佈，台灣食品藥物管理署（TFDA）已核准XPOVIO®（通用名：selinexor，台灣市場註冊商品名：保必歐®）的新藥上市申請，用於三個適應症的治療：（1）聯合地塞米松（dexamethasone）（Xd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單株抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；或（2）聯合硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone）（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的R/R MM成人患者；以及（3）單藥用於治療接受過至少兩線治療的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）(包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)成人患者。
XPOVIO®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球13個國家和地區核准上市，包括美國、以色列、英國、歐盟、加拿大、挪威、冰島、列支敦士登、韓國、中國大陸、台灣市場、新加坡和澳大利亞。截至目前，XPOVIO®多項治療血液腫瘤的方案已被納入美國、歐洲和亞太區的多個專業腫瘤學會和組織的診療指南，包括5項治療骨髓瘤和1項治療淋巴瘤的方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南；4項治療骨髓瘤和1項淋巴瘤的方案被納入中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南；4項治療骨髓瘤的方案被納入中國多發性骨髓瘤診治指南；2項治療骨髓瘤的方案被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南以及1項治療骨髓瘤的方案被納入國際骨髓瘤工作組（IMWG）指南。
德琪醫藥集團副總裁，亞太地區市場負責人Thomas Karalis表示："XPOVIO®在台灣市場核准用於治療R/R MM和R/R DLBCL令人振奮，此次核准為患有這些疾病的患者和他們的醫生帶來了一種可滿足其需求的新型藥物。德琪醫藥將積極推進XPOVIO®在台灣市場的上市進程和全民健保藥品給付，並繼續擴大XPOVIO®在台灣市場以及整個亞太區的商業化佈局，讓這個同類首款藥物惠及更多患者。"
德琪醫藥首席商務官John Chin先生表示："XPOVIO®在亞太區多個市場的成功上市，凝聚了德琪醫藥在為亞太乃至全球的癌症患者開發同類首款和同類最佳藥物方面所作的不懈努力。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展8項針對XPOVIO®用於治療復發/難治性血液瘤及實體瘤患者的臨床研究，其安全性和有效性在五項註冊性臨床研究中獲得了充分驗證。未來，我們將繼續致力於為患有腫瘤等重大疾病的患者開發和商業化更多同類首款和同類最佳藥物。"
