國際生醫新聞

11/4日，輝瑞(Pfizer)和 BioNTech 宣布一項2/3期臨床試驗最新數據，顯示與公司最初的 COVID-19 疫苗相比，接受30 µg劑量二價BA.4/BA.5 疫苗的人一個月後免疫反應要高得多，同時兩種疫苗的安全性和耐受性相似。受此數據激勵兩家公司股價大漲。

首席執行官兼聯合創始人 Ugur Sahin博士表示，公司將繼續評估適應疫苗對新變體和亞譜系的交叉中和作用，目標是提供針對由 SARS-CoV-2(包括 Omicron 和其他循環毒株)引起的 COVID-19 更廣泛的免疫力。

 2/3 期臨床試驗結果: 

接種 30 µg 加強劑量(第四劑)的Omicron BA.4/BA.5-adapted 二價疫苗，之前(基線)和一個月後抽取血清

1. 與加強前水平相比，Omicron BA.4/BA.5 中和抗體滴度的增加顯著更高。對於 18 至 55 歲的個體，針對 Omicron BA.4/BA.5 的幾何平均滴度 (GMT) 為 606，比加強前水平增加了 9.5 倍（95% CI：6.7, 13.6）。

2. 對於 55 歲以上的人，比加強前水平增加 13.2 倍（95% CI：8.0, 21.6）。

3. 那些有或沒有先前感染過 SARS-CoV-2 證據且接受過加強劑量二價疫苗的人時，兩組中針對 Omicron BA.4/BA.5 的中和抗體均顯著增加，之前沒有感染者的反應更大。

Pfizer-BioNTech COVID-19 二價疫苗（Original 和 Omicron BA.4/BA.5）已獲得 FDA 緊急使用授權 (EUA) 授權，可作為單次加強劑量用於2個月- 5 歲及以上的個人。

關於 2/3 期臨床試驗設計

這項多中心、隨機、對照的 2/3 期試驗 ( NCT05472038 ) 在美國招募了大約 900 名 12 歲及以上的健康志願者，他們至少接受了三劑經授權的 COVID -19 疫苗。在試驗期間，18 歲及以上的參與者接受了 30-µg 或 60-µg 加強劑量（第四次加強）輝瑞和 BioNTech 的 Omicron BA.4/BA.5-adapted COVID-19 疫苗和 12 至 17 歲的參與者年接受了相同疫苗的 30 微克加強免疫（第四次加強免疫），與之前接受過第四劑原始疫苗的對照組進行比較。