國際生醫新聞

2022年6月13日，上海復宏漢霖（Henlius ，2696.HK) 宣布與Organon LLC（下稱"Organon"）公司簽署授權許可及供貨協議，授予其對公司自主開發的治療術前輔助療法適用於HER2陽性之Pertuzumab（PERJETA®，帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）、治療骨質疏鬆症的新藥Denosumab（地舒單抗）生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）兩款產品在除中國以外全球範圍內進行獨家商業化的權益，全面覆蓋美國、歐盟、日本等主流生物藥市場和眾多新興市場。

根據協議條款，復宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬美元為交易首付款。Organon還可以選擇就復宏漢霖自主開發的Ipilimumab（YERVOY®，伊匹木單抗）生物類似藥HLX13的全球商業化獨家權利進行談判。

2022年4月28日，上海復宏漢霖宣佈公司自主研發重組抗人表皮生長因子受體Pertuzumab（PERJETA®，帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11三期臨床試驗完成首例給藥。

1. HLX11-BC301 三期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照研究旨在比較 HLX1​​1 與參比Pertuzumab作為 HER2 陽性、HR 陰性早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。

2. 符合條件的患者將按 1:1 隨機分配接受 HLX1​​1 或參考Pertuzumab(Perjeta) 聯合trastuzumab(Herceptin )和多西紫杉醇，每三週一次，持續四個週期。本研究的主要終點是由獨立審查委員會（IRC）評估的總病理學完全緩解率（tpCR）。次要終點包括研究者評估的 tpCR、乳腺病理完全緩解率（bpCR）、客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。

Organon

由默沙東（在美國和加拿大稱Merck，以外稱為 MSD）分拆而成，是一家跨國藥企，專注於女性全生命週期的健康，在女性健康、生物類似藥和成熟品牌領域擁有超過60款上市產品，業務覆蓋逾140個國家。

台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541，Herceptin和Avastin生物相似藥)、台康生(6589，Herceptin 和 Perjeta生物相似藥)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)