國際生醫新聞

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值。

美國FDA試驗室的體外試驗數據顯示Evusheld 不太可能對 BA.4.6 有效，雖然Evusheld 對主要變體 BA.5仍有效力。不過，一旦BA.4.6 在美國傳播得更多， Evusheld 恐怕就不能再使用，因為幾乎完全無效(almost completely useless)。(延伸閱讀:《FDA》警告: 阿斯利康新冠治療藥物 Evusheld對抗Omicron子變體BA.4.6 幾乎無效!) 

不過，最近外媒報導，總部位於中國的 Genertec Meheco (上海上市公司中國醫藥集團股份有限公司旗下公司)與阿斯利康簽訂了取得其 抗體療法 Evusheld在中國的銷售，Genertec Meheco將負責亞洲國家的核准或是緊急使用授權。市場分析認為，口服抗病毒治療的高價格和缺乏可用性感到越來越沮喪，引進阿斯利康的抗體藥物也是救急的方式。

EVUSHELD:2 種單克隆抗體的組合，是 SARS-CoV-2 刺突蛋白定向附著抑製劑

EVUSHELD 包含兩種單克隆抗體，tixagevimab 和 cilgavimab，它們是兩種重組人 IgG1k 單克隆抗體，具有氨基酸取代以延長抗體半衰期 (YTE)，降低抗體效應子功能，並最大限度地降低抗體依賴性疾病增強的潛在風險( TM值)。Tixagevimab 和 cilgavimab 可以同時結合 SARS-CoV-2 刺突蛋白受體結合域 (RBD) 的非重疊區域。

EVUSHELD 的緊急使用授權

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已發布緊急使用授權 (EUA)，用於緊急使用未經批准的產品 EVUSHELD TM（tixagevimab 與 cilgavimab 聯合包裝）用於 2019 冠狀病毒病（COVID-19）的暴露前預防) 在成人和兒童個體（12 歲及以上，體重至少 40 公斤）: 目前未感染 SARS-CoV-2 且近期未接觸過感染 SARS-CoV-2 的個體的人。以及由於身體狀況或接受免疫抑製藥物或治療而導致中度至重度免疫力受損並且可能無法對 COVID-19 疫苗接種產生足夠的免疫反應或由於對 COVID-19 疫苗和/或 COVID-19 疫苗成分有嚴重不良反應史，不建議根據批准或授權的時間表接種任何可用的 COVID-19 疫苗的人。

延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》漲價? Moderna打算將美國地區新冠疫苗每劑定價 110-130美元

延伸閱讀:《FDA》趕上秋冬使用 ! 緊急使用授權輝瑞/BioNTech和Moderna二價對抗原始株和BA.4、BA.5變體新冠疫苗

延伸閱讀：《專利》樹大招風？輝瑞與 BioNTech 努力推動 COVID-19 二代疫苗的同時，專利訴訟也接踵而來

延伸閱讀：《COVID-19》先發制人未果，莫德納 COVID-19 疫苗可能面臨侵權訴訟！

延伸閱讀：《COVID-19疫苗》間隔三個月 ! 歐盟CHMP建議批准輝瑞/BioNTech和Moderna二價新冠疫苗-原始株與Omicron BA.1

資料: 公司、Endpoints、Biospace