國際生醫新聞

2022年1月28日，美國FDA核准Genentech 的 Vabysmo，第一個雙特異性眼睛抗體，用於治療視力喪失的濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)的兩種疾病。Vabysmo 是唯一一種在美國同時獲得批准用於治療濕性 AMD 和 DME 的可注射眼藥，可根據患者需要提供靈活的給藥方案。

四項三期臨床試驗

該批准基於濕性 AMD 和 DME 的四項 III 期研究的積極結果。研究一致表明，與第一年每兩個月給予一次的阿柏西普相比，每隔最多四個月接受一次 Vabysmo 治療的患者取得了非劣效的視力提高。在所有四項研究中，Vabysmo 總體上具有良好的耐受性，具有良好的治療效益高於風險。接受 Vabysmo 的患者報告的最常見不良反應（≥5%）是結膜出血（7%）。

Vabysmo

1. 通過中和血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子-A（VEGF-A），靶向並抑制與許多威脅視力的視網膜疾病相關的兩種疾病途徑。Ang-2 和 VEGF-A 被認為通過破壞血管穩定性而導致視力喪失，這可能導致新的滲漏血管形成並增加炎症。

2. Vabysmo 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准的用於治療濕性 AMD 和 DME 的可注射眼藥，根據對患者的解剖結構和視力結果的評估，在最初每月給藥四次後的第一年，治療間隔為一到四個月，可改善和維持視力，濕性 AMD 和 DME 的標準護理通常需要每隔一到兩個月進行一次眼部注射。

3. Vabysmo 每劑 2,190 美元的價格將高於Eylea，後者在任何回扣或折扣前的價格為 1,850 美元。但對於那些能夠改用頻率較低的給藥方案的患者來說，Vabysmo每年的費用可能會更少。

市場競爭態勢

Eylea 在 2020 年的銷售額為 83.6 億美元，其中 Regeneron 在美國銷售額為 49.5 億美元，Eylea 在這個龐大的市場中佔據主導地位。美國大約有 110 萬人患有濕性 AMD，750,000 人患有 DME。這兩種情況的全球人數估計為 4000 萬，濕性 AMD 和 DME 被列為成人視力喪失的兩個主要原因。