國際生醫新聞

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其研發的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（研發代號：IBI311）在甲狀腺相關眼病（thyroid associated ophthalmopathy, TAO）受試者的II期臨床研究中完成首例受試者給藥。

該項研究（CTR20223393）是一項在TAO受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。主要目的是評估IBI311改善TAO受試者突眼的療效，以支持IBI311的關鍵註冊臨床開發。

IBI311是信達生物製藥研發的靶向IGF-1R的單克隆抗體，用於治療甲狀腺相關性眼病等疾病。IBI311可通過阻斷IGF-1與 IGF-1R結合，抑制IGF-1R介導的信號通路激活，減少下游炎症因子的表達，從而抑制眼眶成纖維細胞（OFs）的活化及其活化導致的透明質酸和其他糖胺聚糖的合成，減輕眼外肌和眼眶軟組織的炎症反應；抑制OFs分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕TAO患者的疾病活動度，改善突眼、復視、眼部充血水腫等症狀。目前，替妥木單抗（Teprotumumab）是海外唯一獲FDA批准的用於TAO治療的藥物，國內尚未有針對TAO的藥物獲批。

該臨床研究的主要研究者，中國工程院院士，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院眼科范先群教授表示：「甲狀腺相關眼病是成年人最常見的眼眶病之一，是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異性自身免疫性疾病，可嚴重影響患者的視功能和外觀。當前國內尚無靶向藥物獲批用於治療甲狀腺相關眼病。2020年，替妥木單抗被FDA批准用於治療TAO，為TAO治療提供了新的選擇，並被中國甲狀腺相關眼病臨床診斷和治療指南（2022年）、歐洲Graves 眼眶病協作組（EUGOGO）和美國甲狀腺學會和歐洲甲狀腺學會的甲狀腺眼病共識推薦。我們非常期待由國內創新藥企業開發的IBI311能在中國甲狀腺相關眼病人群中展現出良好的有效性和安全性，並盡快上市，減輕患者病痛。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「當前中國尚無靶向藥物獲批用於治療甲狀腺相關眼病，該領域有著極大的未滿足的臨床需求。IBI311是信達生物研發的用於治療TAO的重組抗IGF-1R抗體，也是我們在眼科領域佈局的又一新靶點分子，具有較高的成藥性。體外及臨床前動物研究已經初步驗證了IBI311具有良好的安全性及生物學活性；在健康人群中開展的的I期臨床研究同樣提示IBI311具有良好的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發提供依據。我有信心IBI311在TAO受試者中開展的II期臨床研究也會看到積極的療效和一致的安全性。信達將與學術界通力合作，在范院士引領下全力推動IBI311的臨床開發，把高質量、高可及性的生物藥帶給中國TAO患者，真正實踐『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的信達使命。」