國際生醫新聞

製藥界屢屢傳出專利戰，這次，是安進 (Amgen) 與賽諾菲 (Sanofi)、再生元 (Regeneron)，針對 PCSK9 抑制劑的攻防。

這起關係重大的案件可追溯到 2014 年，當時安進對賽諾菲和再生元提出了最初的訴訟，指控這兩家公司的 PCSK9 膽固醇藥物 Praluent (alirocumab)，侵害了安進的 Repatha (evolocumab) 的專利。此二者都是透過阻斷蛋白質 PCSK9 來協助降低低密度膽固醇 (LDL)。

2015 年，賽諾菲/再生元的 Praluent 和安進的 Repatha，都獲得了美國 FDA 的批准，兩者僅相隔數週，使得專利戰爭更加激烈。

2019 年，德拉瓦州法院的法官裁定安進主張的、Repatha 的兩項專利的某些權利要求無效，判賽諾菲和再生元勝訴。

2021 年，安進在聯邦巡迴上訴法院的申訴被駁回，安進公司於 11 月成功向美國最高法院提出申請，要求審理其恢復 Repatha 的某些專利。

這個問題之所以很受矚目，是因為很多大藥廠對此不但意見分歧，還紛紛進一步表態。該案的爭議集中在聯邦巡迴上訴法院的解釋上，該法院認為「專利描述應該要能使熟練的專家達到該權利主張的 "全部範圍"─ 或者說，無需付出大量努力就能有效地製造該發明中的所有變體」。

安進陣營

安進：其專利主張「開創性地發現一類降低 LDL 的抗體」，為了激勵研究人員追求可能改變生活和具突破性的發明，「專利必須提供一個有意義的保護範圍、應比發明者披露的具體例子更廣泛」，因為如果沒有這些保護措施，專利制度就會鼓勵「複製者」，而不是尋求下一個重大突破。安進這次幾乎把整個焦點都放在了上訴法院所說的「全部範圍」上，認為這樣的論點違反了法律並損害了創新。

艾伯維 (AbbVie)：該判決在《專利法》的法定語言或結構中沒有依據，扼殺了創新和投資，並損害了專利法所體現的基本目標。

Bavarian Nordic、百健 (Biogen)、必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb)、Merck、3M、康寧 (Corning) 和大學技術經理人協會 (Association of University Technology Managers)：「全部範圍」規則是「浪費時間和資源」，認為聯邦巡迴上訴法院的標準「作為一個法律問題是錯誤的，對創新過程是有害的」。

另外，安進也獲得了葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)、全國專利從業者協會和智慧財產權教授協會等組織的支援。

賽諾菲/再生元陣營

賽諾菲/再生元：長期以來一直認為安進公司聲稱的所有美國 PCSK9 專利主張都是無效的。

美國副檢察長：去年，美國副檢察長 Elizabeth B. Prelogar 告訴最高法院，安進公司的申請「應該被拒絕」。在審查此案後，政府支持聯邦巡迴上訴法院的裁決，也就是，安進的相關專利權利主張無效，因為需要進行「不適當的實驗」以「實現其 (專利涵蓋的) 全部範圍」。

輝瑞 (Pfizer)：認為安進公司的 Repatha 「不是開創性的發明」，表明 PCSK9 目標是「已知的」，它對 LDL 濃度的影響和與 LDL 受體結合的能力也是「已知的」。並認為，安進的專利是「試圖壟斷這個高度競爭的治療市場」。

禮來 (Eli Lilly)、Ipsen、Innovent Biologics 公司：安進的權利主張「在 "規模"以及 "生物和分子多樣性" 方面都是 "無限制的"」，可能被安進權利主張搶佔的抗體數量「沒有幾十億，也有幾百萬」。

阿斯利康 (AstraZeneca)、拜耳 (Bayer)、吉立亞 (Gilead)、嬌生 (Johnson & Johnson)：大藥廠聲稱這樣「過於廣泛」的專利範圍，對研究、開發和提供拯救生命的療法構成障礙。

現在，美國最高法院將對於該專利是否具有能讓他人「據以實施 (enablement)」的問題，擁有最終決定權，無論各方主張如何，都只能靜候判決。

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資料來源：Fierce Pharma、公司