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每日一次單片（固定劑量）聯合療法-OPSYNVI( Opsumit+tadalafil )顯著改善了肺動脈高壓 (pulmonary arterial hypertension，PAH) 患者的肺血流動力學（通過肺血管的血流）（NCT03904693）。PAH 是一種罕見的惡化性的血管疾病，可導致右心衰竭。

一項名為 A DUE 的關鍵研究的結果表明，Opsynvi由 10 毫克的 Opsumit 和 40 毫克的 Adcirca 組成，與任何一種藥物作為單一療法相比，顯著改善了通過肺血管的血流。結果在新奧爾良舉行的美國心臟病學會第 72 屆年度科學會議上公佈。Opsynvi早在2021年的10月就取得了加拿大的核准上市。

該研究在全球 19 個國家招募了 187 名患有 II 級或 III 級進行性疾病的 PAH 患者。II 級患者在休息時沒有症狀，但在正常活動（例如爬樓梯）時會感到不適和呼吸急促。III 級的人在嘗試做家務等事情時，由於呼吸短促、疲勞或近乎昏厥，活動受到很大限制。

臨床結果顯示，使用組合藥物 Opsynvi 的患者肺血管阻力（PVR）比單獨使用 Opsumit 的患者降低了 29%，比單獨使用 Adcirca 的患者降低了 28%。PVR 是肺循環抵抗心輸出量的量度。

達拉斯 UT 西南醫學中心肺動脈高壓項目主任、該研究的首席研究員 Kelly Chin 醫學博士說，PVR 下降的幅度有點令人驚訝，對於一項一半患者已經接受治療的研究而言，固定劑量聯合治療組的改善非常大。儘管臨床試驗 並未證明對運動能力有好處，但研究人員注意到患者 6 分鐘步行距離的臨床相關改善。Opsynvi 的步行距離平均比 Opsumit 提高了 16 米，比 Adcirca 提高了 25 米。

"我們對這些數據感到非常興奮，並期待與美國FDA討論這些發現，"嬌生心血管、代謝、視網膜和肺動脈高壓全球治療領域負責人、醫學博士、博士 James List 說。多年來，臨床醫生已經認識到聯合療法是 PAH 最有效的治療方法，現在已被視為標準治療。根據歐洲心臟病學會/歐洲呼吸學會 (ESC/ERS) 的指南，由於將藥物與不同的作用機制結合起來很複雜，因此必須仔細考慮並密切監測各種方法。

市場競爭者

嬌生、 Gilead Sciences ； United Therapeutics、 Bayer 、Aerami Therapeutics 、Novartis(諾華)、 GSK、 Teva、Lupin 和輝瑞( Pfizer)

關於肺動脈高壓 (PAH)

肺動脈高壓 (PAH) 是一種罕見的、進行性和危及生命的血管疾病，其特徵是小肺動脈收縮和肺循環血壓升高。美國大約有 40,000 人患有 PAH。許多患者的疾病進展迅速。PAH 會對心臟造成顯著壓力，導致身體活動受限、心力衰竭和預期壽命縮短。PAH 患者的五年死亡率約為 43%。PAH 是一種特殊的、罕見的肺動脈高壓 (PH)，它會影響心臟的右側並導致肺動脈壁（從心臟右側通向肺部的血管）變厚，使肺動脈變窄血液流動的空間，並導致肺部血壓升高。如果不及時治療，PH 會導致右心室衰竭，這是一種嚴重的心力衰竭。

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WHO分級:

第一級 病人在日常生活上身體活動沒有限制，一般的身體活動不會造成呼吸困難、疲勞、胸痛或幾乎昏厥
第二級 病人在日常生活上身體活動稍微受到限制，休息時感到舒適，一般的身體活動會造成呼吸困難、疲勞、胸痛或幾乎昏厥
第三級 病人在日常生活上身體活動嚴重受到限制，休息時感到舒適，少量的身體活動會造成呼吸困難、疲勞、胸痛或幾乎昏厥
第四級 病人在日常生活上完全無法進行任何身體活動，這類病人有明顯右心衰竭症狀，即使休息時也會感覺呼吸困難及疲勞症狀，任何的身體活動都會增加不舒服的感覺

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(Merck 法說)