國際生醫新聞

美國 FDA 的腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC)，日前對於將基因泰克 (Genentech) 的 Polivy (polatuzumab vedotin-piiq)「作為彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的一線治療方法」的療效和益處/風險表示有疑慮，但儘管如此，3 月 9 日召開的 ODAC 會議中，仍是以 11:2 的投票結果認為，Polivy 的益處/風險特徵「有利於先前未經治療的 DLBCL 患者」。

基因泰克表示藥物有效且安全
Polivy 憑藉著其在 Ib/II 期臨床試驗「GO29365」中的良好表現，於 2019 年 6 月獲得美國 FDA 的加速批准，用於治療 DLBCL；為此，基因泰克進行了一項上市後的確認性 III 期試驗「POLARIX」，該試驗將 Polivy 與其他四種藥物 ─ Rituxan (rituximab)、cyclophosphamide、doxorubicin 和 prednisone 組合成所謂的「Pola+R-CHP」實驗性治療方案，並與現行的 DLBCL 標準治療方案「R-CHOP」進行比較，其療效主要以無惡化存活期 (PFS) 來衡量。

試驗結果顯示，「Pola+R-CHP 方案」明顯改善了 27% 的 PFS，使該研究達成了其主要觀察指標，也意味著基因泰克有了向 FDA 提交補充生物製劑許可申請 (sBLA) 的基礎。基因泰克表示，「POLARIX 試驗提供了有效性和安全性的實質性證據，證明 Pola+R-CHP 提供了有臨床意義的益處，並具有與 R-CHOP 相當的安全性」。

不過，諮詢委員會ODAC 還是有疑慮
雖然 Polivy 在無惡化存活期方面的效益符合統計學意義，但 FDA 的顧問仍提出了其擔憂，例如：
1. 無惡化存活期的差異率是否具有臨床意義值得懷疑。
2. 在總存活期 (OS) 與完全反應 (CR) 方面，沒有效益。在 39.7 個月的中位隨訪時間裡，「Pola+R-CHP 方案」相對於「R-CHOP 方案」只降低了 6% 的死亡風險，無統計學意義。
3. 在無病存活期 (DFS)、反應持續時間和無事件存活期 (EFS) 方面也沒有特別突出的益處。

不過，在經過最後的會議討論，委員們還是同意支持 Polivy 組合療法作為 DLBCL 一線治療的益處。

靜待 FDA 的最終決定
ODAC 向 FDA 提供來自外部醫學專家的獨立意見和建議，但這些建議不具有約束力。預計 FDA 將在今年 4 月 2 日之前就其對 Polivy 在該適應症中的 sBLA 的審查做出最終決定。

資料來源：Endpoints News、BioSpace、Business Wire、Yahoo Finance