國際生醫新聞

根據統計，美國多達四分之一的糖尿病患者買不起胰島素。加州州長Gavin Newsom在三年前就宣布他打算生產胰島素的生物相似藥來提供低價胰島素給州民。週六(2023.03.18)日，他宣布與非營利仿製藥物廠商Civica簽訂價值五千萬美元的合約來生產該州自有品牌的胰島素。(延伸閱讀:《糖尿病》賽諾菲(Sanofi)跟隨禮來和諾和諾德(Novo Nordisk): 一手降低傳統胰島素價格，一手積極研發每周一次胰島素注射)

通常10毫升的胰島素售價為三百美元，一旦得到FDA核准Civica的仿製胰島素(生物相似藥藥物名為CalRX)價格將大降至三十美元，這也意味著自掏腰包購買胰島素的患者每年可節省兩千至四千美元。加州將生產最常用的三種胰島素，此舉將是美國的首創州。製造商建議零售價為 10 毫升小瓶胰島素不超過 30 美元，5 支裝 3 毫升筆的零售價不超過 55 美元，包括分銷和藥房配藥成本。這些價格大大低於原廠每瓶 300 美元或是5 支裝筆的價格超過 500 美元。加州官員表示，雖然這些胰島素大廠降低價格，但某種程度是將成本轉移給其他單位或人，如果加州胰島素生物相似藥得到核准上市，將會改變市場的遊戲規則。一旦上市，加州居民可以在當地的藥局或是透過郵購取得CalRX胰島素生物相似藥，無須新的處方或是保險計劃如何。

胰島素的生物相似藥

在談論生物相似藥時，理解 3 個不同的術語會有所幫助：生物製劑、生物藥和可互換的 (Biologic, biosimilar and interchangeable)。

1. 生物製劑通常來自活生物體，包括動物細胞或微生物，如細菌和酵母。生物製劑包括範圍廣泛的產品，例如疫苗、血液和血液成分、激素和抗體。除了胰島素，生物藥物的一個常見例子是流感疫苗。

2. 生物相似藥是與美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准的生物製劑高度相似的生物製劑。生物仿製藥在安全性、純度和效力方面必須與其參考產品沒有臨床意義的差異。如果尚未確定生物仿製藥可與參考產品互換（見下文），藥房可能需要新處方才能配發生物仿製藥。

3. 可互換的生物相似藥是一種無需新處方即可替代參考產品的產品，就像藥店通常對傳統仿製藥所做的那樣。FDA 評估分析和臨床證據的整體性以確定產品是否指定為可互換的。

閱讀: 《FDA》核准首個用於治療糖尿病的可互換生物類似胰島素產品， Mylan的Semglee(甘精胰島素-yfgn)拔頭籌

資料: 公司、加州州政府