國際生醫新聞

2023年3月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯狀®）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定。

復宏漢霖總裁朱俊先生表示：「H藥是復宏漢霖首款自主研發的創新生物藥，自2022年3月上市以來，在中國相繼獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），是全球首個且迄今唯一獲批用於小細胞肺癌的抗PD-1單抗，在中國已惠及超13000名小細胞肺癌患者。從中國到歐美，H藥的全球商業化正在有序推進。繼漢曲優®在包括歐盟地區的全球30多個國家獲批上市後，此次H藥上市申請再獲EMA受理，有望助力漢霖產品進一步打開歐洲市場，向全球成熟生物藥市場延伸，惠及更多患者。」

全球化布局「加速跑」

此次MAA受理主要基於ASTRUM-005研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.8個月，刷新全球一線SCLC總生存期紀錄的研究成果，並顯示出良好的療效和安全性。

2022年，H藥治療SCLC獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國的研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。基於美國FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗用於廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗並於近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。