被盯上？ Harmony Bio嗜睡症藥物 Wakix被賣空公司 Scorpion Capital 提出要求下架，股價重挫!! (警示閱讀)
秒速閱讀: 透明的公司讓你持股安心，過度誇大的公司讓你忐忑不安，.....更何況是生技產業投資的研究在台灣也不普及，藥品上市法規更是如麻，股價操控的工具也很多 ...，這也給了誇大公司可以操縱的空間。(延伸閱讀: 《生技投資》借券增減率排序(2023/3/31): 藥華藥 (745%)、天良(662%)、大樹(395%)、強生(345%)、中化(276%))
賣空投資公司 Scorpion Capital 3 月 28 日發表了一份長達 366 頁的報告，針對 Harmony Biosciences 的嗜睡症藥物 Wakix (pitolisant) 提出指控，並將向美國 FDA 提交公民請願書，要求撤銷對 Wakix 的批准。
該報告引用了 Scorpion 與不具名的「專家」和前 Harmony 員工的通話、Harmony 的電話、Harmony 公開提交的收益和研究資料、新聞文章、Wakix 廣告、SEC 檔、專利檔、描述 Wakix 作用方式的 NIH 檔、CEO/創始人 Jeff Aronin 的新聞聲明和私人基金會的檔案，製成綜合資料。
報告中，Scorpion 質疑 Wakix 的臨床安全資料，並稱 Harmony 向 FDA 提交了「未經證實」的證據，導致 FDA 評估和監管決定「出現錯誤」，是 FDA 加速審批途徑中的漏洞和整體弱點的典型代表。
Scorpion 還說他們與 16 位「不具名」醫師進行深入採訪，並稱該藥的銷售完全依賴於少數「透過構成 "公然回扣計劃" 的演講計劃獲得報酬」的醫生、標籤外 (off-label) 使用的處方就佔了至少 40%，除此之外，Wakix 幾乎沒有大量開立處方者。
此外，報告中指出，Wakix 有嚴重和潛在的致命副作用：該藥物的標籤上有一個關於「QT 間期延長」的警告，這是一種心臟訊號紊亂、可導致心律失常，過度發生時可能增加心源性猝死風險；藥物標籤其他部分還指出，失眠、噁心和焦慮是其常見不良事件，上市後的監測更發現在使用 Wakix 的病人中出現了疲勞、體重增加、瘙癢、精神狀況和癲癇發作。
在 Scorpion 提出報告後，Harmony 的當日股價下跌了 25%。對於該報告，Harmony 的發言人表示非常不同意這種說法，並表示 Wakix 已經通過了同行評審和全球各種監管機構的嚴格審查；對於公民請願書，則表示「目前還沒有看到任何的公開訊息」。
* Wakix 是一種與組胺 3 受體 (histamine 3 receptor) 結合的小分子藥物，FDA於 2019 年 8 月批准 Wakix 用於治療成年嗜睡症患者的白天過度嗜睡，成為第一種、也是唯一一種治療嗜睡症的非管制藥品。該藥物確切機制尚不清楚，但該藥物可能透過增加組胺 (一種已知的促進覺醒狀態的神經傳遞物質) 的產生和釋放來發揮其作用。
資料來源：BioSpace、Fierce Pharma、Yahoo Finance
