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2023年4月18日，AbbVie 宣布Qulipta (atogepant)獲美國FDA核准擴大使用於慢性偏頭痛治療。Qulipta 是目前唯一被批准用於預防偶發性和慢性偏頭痛的口服 CGRP 受體拮抗劑。該藥物於 2021 年 9 月首次獲得批准用於發作性(episodic migraine ，一個月頭痛少於15天)偏頭痛，自 Quplita 上市以來，已有近 200,000 名患者接受了治療。

三期臨床試驗

1. 評估了口服 QULIPTA 60mg 每天一次預防性治療慢性偏頭痛的安全性、耐受性和有效性。

2. 研究的患者人群包括診斷為慢性偏頭痛至少一年，並且在隨機分組前 28 天內頭痛天數大於或等於 15 天且偏頭痛天數大於或等於 8 天的患者。

3. 主要終點衡量的是在 12 週的治療期間，與安慰劑相比，每月平均偏頭痛天數相對於基線的減少。

4. 12 周治療期間的主要次要觀察指標終點包括：平均每月頭痛天數相對於基線的變化；平均每月急性藥物使用天數相對於基線的變化；平均每月偏頭痛天數至少減少 50% 的參與者比例；以及第 12 週時偏頭痛特定生活質量問卷 2.1 版 (MSQ v2.1) 角色功能-限制性域評分相對於基線的變化。MSQ v2.1 是一份問卷，旨在衡量因偏頭痛引起的與健康相關的生活質量損害在過去的四個星期裡。關鍵的次要終點還包括偏頭痛日記中活動障礙 (AIM-D) 日常活動表現和身體障礙領域評分相對於基線的變化。

5. QULIPTA 60 mg 每天一次。 每月平均偏頭痛天數減少至少 50% 的患者比例。在以美國和歐盟為重點的患者人群中，這一比例在 60 毫克組和 30 毫克組分別為 41% 和 42.7%，而安慰劑組約為 26%。在以美國為重點的患者人群中，60 毫克和 30 毫克組的患者每月偏頭痛天數分別減少了 6.88 天和 7.46 天，而安慰劑組則減少了 5.05 天。

該試驗數據還顯示，QULIPTA 治療在所有六個次要終點方面均有統計學意義的顯著改善。

市場競爭者

Qulipta 是AbbVie頭痛治療藥物中的第三種，該組藥物還包括 Botox 和 Ubrelvy。Qulipta 獲批的規格為 10 毫克、30 毫克和 60 毫克。只有 60 毫克劑量被批准用於慢性偏頭痛的預防性治療。

AbbVie偏頭痛市場的最大競爭對手之一是輝瑞(Pfizer)，該公司擁有2020 年批准用於治療急性偏頭痛治療和發作性偏頭痛的預防性治療的藥物的口服藥物 Nurtec ODT（rimegepant）和三 月批准的用於及性偏頭痛之CGRP受體拮抗劑鼻腔噴霧劑 Zavzpret（zavegepant），Nurtec ODT 並未獲得 FDA 的預防慢性偏頭痛的批准。輝瑞公司在 2022 年以 116 億美元收購開發商 Biohaven，從而獲得了這兩種藥物的使用權。(延伸閱讀: 《偏頭痛》退散！Biohaven 的新型鼻噴劑 zavegepant，最快 15 分鐘緩解疼痛)

關於偏頭痛和慢性偏頭痛

偏頭痛是一種複雜的神經系統疾病，會反復發作，通常會導致患者喪失工作能力，其特徵是劇烈的搏動性頭痛以及對光、聲音極度敏感或噁心等相關症狀。它非常普遍，影響全世界超過 10 億人，其中僅美國就有近 4000 萬人，是全世界 50 歲以下人群殘疾的最主要原因。

患有慢性偏頭痛的人每月有 15 天或更多天出現頭痛或偏頭痛，其中至少有 8 天與偏頭痛有關，其他包括合併症的患病率更高以及頭痛和偏頭痛天數更高，而發作性偏頭痛的特點是每月有 0-14 天頭痛。患有慢性偏頭痛的人經常會出現致殘性偏頭痛發作，使他們無法進行日常活動並顯著影響他們的生活質量，這導致了巨大的社會和家庭負擔。