國際生醫新聞

百濟神州 (BeiGene) 於 4 月 20 日宣佈，其免疫檢查點抑制劑 tislelizumab 在 III 期試驗「RATIONALE 305」中達成其主要觀察指標 ─ 改善晚期不可切除或轉移性胃或胃食道交界處 (G/GEJ) 腺癌患者的總生存率，且不必考慮腫瘤上 PD-L1 的表現狀態。

「RATIONALE 305」的結果顯示，以「tislelizumab+化療」作為 G/GEJ 腺癌患者的一線治療時，可將中位總生存期提高到 17.2 個月，而「安慰劑+化療」則為 12.6 個月；另外，沒有發現新的安全性問題。此一結果讓他們更有信心，期望能有助於其他申請，包括針對食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 的一線治療研究、胃癌的一線治療研究等。

在中國，百濟神州擁有該藥物的所有權利，且已取得 10 個適應症。但負責在北美、日本、歐盟和其他六個歐洲國家共同開發並商業化 tislelizumab 的諾華 (Novartis)，至今在歐、美的批准申請卻仍遙遙無期。去年夏天，由於 COVID-19 造成的出入境限制，美國 FDA 無法至中國的生產設施進行審查，導致「將 tislelizumab 作為食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 二線療法」的生物製品許可申請 (BLA) 被 FDA 無限期推遲，當時並未提出新的審查時間表。不過，根據百濟神州的首席醫療官所言，FDA 目前計畫在今年第二季進行生產檢查。

此外，目前 FDA 與歐洲藥品管理局 (EMA) 正在審查「將 tislelizumab 用於先前化療後的晚期或轉移性 ESCC」的申請；EMA 還在審查 tislelizumab「用於既往化療後晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)」的療效，以及「與化療聯合用於未曾治療的晚期或轉移性 NSCLC」的療效。

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資料來源：BioSpace、BeiGene、Yahoo Finance