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信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI351（GFH925，KRAS^G12C抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過兩種系統性治療的KRAS^G12C突變型的晚期結直腸癌患者。

IBI351本次突破性治療藥物的認定是基於兩項正在進行的臨床研究的匯總結果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期結直腸癌受試者接受了IBI351單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI351單藥在晚期結直腸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。研究結果將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會上發佈。

IBI351是國內首個納入突破性治療藥物、治療晚期結直腸癌的KRAS^G12C抑制劑。此前，該候選藥物已於2023年1月被CDE納入突破性治療品種，擬用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS ^G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI351在晚期結直腸癌患者中的初步臨床數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物的評審。KRAS^G12C突變的晚期結直腸癌患者較KRAS野生型患者預後更差，現有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內無針對該靶點的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。目前IBI351單藥治療已經在晚期結直腸癌後線治療中初步顯示出優異的療效和良好的安全性，我們將在後續的臨床試驗中做進一步的驗證，並探索IBI351單藥或聯合治療在晚期結直腸癌患者中的療效和安全性。」

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。