國際生醫新聞

2023年4月15日，百吉生物從美國FDA獲悉，公司第二條全球首創產品管線EBV陽性淋巴瘤適應癥I/II期臨床試驗申請已獲得批準。上周，該適應癥IND亦在國內獲得NMPA批準。

此前，百吉生物首條管線用於治療復發/轉移性鼻咽癌的IND先後在中美兩地獲批。本次在美國獲批開展EBV陽性淋巴瘤適應癥臨床試驗I/II期，這意味著百吉生物中美雙報上的又一裏程碑。由此，百吉生物成為全球首家CGT行業中同時擁有兩條產品管線均獲得中美雙報的創新藥企業。

百吉生物向新加坡衛生科學局（HSA）的相關申報也正在進行中，今年陸續還有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創藥品申報中美新三地I/II期臨床試驗許可。

百吉生物董事兼首席運營官陳秩靜博士表示：「目前中美新三地都已將細胞治療列為了國家重點發展戰略，細胞治療將成為各國經濟增長的持續動力，還將給未攻克的疾病帶去新的希望，造福更多患者。」

關於EBV陽性淋巴瘤：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。由於EBV具有明確的嗜淋巴細胞特性，對於免疫系統受損，特別是T細胞功能受損的人群，EBV被確認可以直接誘發淋巴細胞癌變。部分骨髓移植或者經過抗CD7 CAR-T治療後的患者，體內EBV出現重新激活甚至發展為EBV陽性淋巴瘤。

百吉生物研製的新藥是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細胞製品，屬於過繼性免疫細胞治療技術。通過采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力。回輸進患者體內的自體T細胞可以通過多種免疫機製直接殺傷腫瘤細胞和提高機體針對腫瘤的免疫反應。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力於提供癌癥患者最優的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領域，憑借強大的科學智囊團和多年的積澱，自主創建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。