國際生醫新聞

1. 期臨床成果顯著，HBI-8000 聯合療法成功延長晚期黑色素瘤無惡化生存期
2. 邁向抗癌新里程碑，HBI-8000 有望成為晚期黑色素瘤標準療法之補充
3. HBI-8000 透過表觀遺傳修飾強化免疫，安全性優異且已於多國核准使用

三期臨床成果顯著，HBI-8000 聯合療法成功延長晚期黑色素瘤無惡化生存期
中國的滬亞生物國際 (HUYABIO International) 於 2026 年 7 月 14 日宣布，其研發的口服藥物 HBI-8000 聯合 nivolumab (必治妥施貴寶/小野藥品工業；商品名：Opdivo) 在治療晚期黑色素瘤的全球 III 期臨床試驗中，取得了具有統計學意義且臨床意義顯著的首要結果。這項臨床試驗的成功，可能可為這種致死率極高的皮膚癌提供新的一線治療選擇。

此次的全球 III 期臨床試驗共招募了 404 名患者，遍及 15 個國家，是 HUYABIO 成立 22 年來規模最大的腫瘤學研究計畫。根據研究數據，這項臨床試驗達到了其主要觀察指標，接受 HBI-8000 與 nivolumab 組合療法的患者，其中位疾病無惡化存活期 (PFS) 達到 11.7 個月，而接受 nivolumab 搭配安慰劑的對照組患者，中位無惡化生存期僅為 7.4 個月，顯示出 58% 的顯著改善。該試驗的完整數據將在未來的國際醫學會議上正式對外發表，而目前研究團隊正針對 HBI-8000-303 試驗進行更深入的統計分析，以詳細確認其療效優勢。

邁向抗癌新里程碑，HBI-8000 有望成為晚期黑色素瘤標準療法之補充
HUYABIO 執行長暨執行主席 Mireille Gillings 博士表示，儘管免疫療法已大幅改善黑色素瘤的治療成效，但仍有許多患者需要更好的選擇，HBI-8000 有望成為標準護理的重要補充，協助醫師改善臨床療效並為患者家庭帶來希望。

HBI-8000 透過表觀遺傳修飾強化免疫，安全性優異且已於多國核准使用
HBI-8000 是一種口服組蛋白去乙醯酶 (HDAC) 抑制劑，其作用原理是透過表觀遺傳修飾 (epigenetic modification) 來增強人體抗癌的免疫反應，它能重新啟動腫瘤抑制基因、中止細胞生長，並提高腫瘤細胞被免疫系統辨識的程度，進而增加 nivolumab 等檢查點抑制劑的效能。該藥物已累積超過 9 萬名患者的使用經驗，展現出良好的安全性紀錄，並已在中國和日本獲准用於治療淋巴瘤；此外，HBI-8000 與芳香酶抑制劑的組合療法，也分別於 2019 年在中國，以及 2023 年在台灣獲得核准用於治療乳腺癌。

資料來源：Fierce Pharma、PR Newswire、Yahoo Finance