國際生醫新聞

1. 二期試驗期中數據顯示，Jemperli 助特定直腸癌患者達成持續完全緩解
2. 擺脫手術與化放療負擔，PD-1 抑制劑成為保留器官功能之新選擇
3. 精準打擊特定基因亞型，Jemperli 獲 FDA 快速審查加速改變治療標準

第二期臨床試驗顯示，Jemperli 助特定直腸癌患者達成持續完全緩解
葛蘭素史克 (GSK) 於 2026 年 7 月 13 日宣布，其研發的 PD-1 抑制劑 Jemperli (dostarlimab) 在針對局部晚期直腸癌的 II 期臨床試驗「AZUR-1」中取得重大突破。試驗顯示，Jemperli 能讓「一定比例」的受試者，在治療一年後達成「臨床完全緩解」(cCR12，即治療一年後體內完全檢測不到癌細胞跡象)。

AZUR-1 是一項全球性、單臂的註冊臨床試驗，共招募 154 名第二期與第三期「錯配修復缺失/微衛星高度不穩定」(dMMR/MSI-H) 的局部晚期直腸癌患者。受試者每 3 週接受一次 500 毫克 dostarlimab 的靜脈注射，共進行 9 個療程。期中分析數據顯示，該試驗成功達到主要觀察指標，「在治療一年後仍維持完全緩解狀態」的患者比例「顯著優於傳統治療且具有臨床意義」，且不良反應與該藥物在其他實體瘤中的安全性一致，無新增重大安全疑慮。雖然 GSK 尚未公布詳細數據 (如百分比等)，但強調此成果與過往發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 及《JAMA Oncology》等國際頂尖期刊的研究相呼應，進一步證實免疫療法在特定基因亞型患者中的卓越潛力。

擺脫手術與化放療負擔，PD-1 抑制劑成為保留器官功能之新選擇
目前直腸癌的標準療法通常包含化療、放療及侵入式手術，雖然有效，但常會對患者的生活品質產生長期衝擊，例如需終身使用造口袋 (人工肛門)、引發生理功能障礙或導致不孕。GSK 高級副總裁暨全球腫瘤研發負責人 Hesham Abdullah 指出，AZUR-1 的結果支持 dostarlimab 有潛力成為第一個可讓患者避免、或延遲採用化療、放療或手術的免疫療法，讓患者在抗癌的同時能維持更好的生活尊嚴。

精準打擊特定基因亞型，Jemperli 獲 FDA 快速審查加速改變治療標準
在全球每年 73 萬名直腸癌新發病例中，有大約 5-10% 屬於「dMMR/MSI-H」亞型，這類腫瘤因無法正常修復 DNA 損害而容易累積突變，在免疫學上，大量的突變意味著腫瘤表面會產生更多異於正常細胞的蛋白質 (新抗原)，這使得免疫系統更容易將其識別為「外來者」，因此，當使用像 Jemperli 這類 PD-1 抑制劑來解除免疫系統的煞車時，免疫細胞對這類腫瘤的攻擊會比對一般腫瘤更為強烈且有效。目前 dostarlimab 已獲得美國 FDA 的「突破性療法」與「快速審查」認定，而 GSK 計劃將此次期中數據提交全球監管機構進行審核，並將於未來的科學會議上詳細公布研究成果。

資料來源：Fierce Pharma、Finance Yahoo、GSK