《創新醫材》Noctrix Health 治療不寧腿症候群的穿戴式神經刺激器，獲得美國 FDA 上市許可
梅奧診所 (Mayo Clinic) 指出，傳統上治療不寧腿症候群 (restless leg syndrome, RLS) 的方法通常是以處方藥 (包括鴉片類藥物、肌肉鬆弛劑和增加多巴胺促效劑) 以及外部局部治療 (如溫水浴、腿部按摩、足部包裹和其他)。現在，患者將有新的治療選擇！
美國 FDA 透過中低風險創新醫材 de novo 審查，批准了 Noctrix Health 為治療 RLS 所開發的可穿戴式神經刺激器 ─「NTX100 張力性運動活化系統」(NTX100 Tonic Motor Activation, TOMAC)，該設備曾於2020 年 5 月獲得 FDA 授予「突破性設備」資格。
不同於市場上現有的神經刺激穿戴裝置僅能產生階段性刺激，當把 Noctrix TOMAC 系統的腿帶佩戴在膝蓋下方並啟動時，該裝置可以針對腓腸神經發出連續的電脈衝，以產生與睡眠相適應的張力、持續的肌肉激活，進而抑制 RLS的症狀。
此外，在 FDA 的公告中，還分享了該技術在多中心、隨機的「RESTFUL」研究成果。該試驗招募了 133 名患有中度至重度、藥物難治性 RLS 的患者 (此為最難治療的患者群之一，先前並無任何批准的治療藥物或設備)；在最初的四週，患者分成兩組，分別使用 TOMAC 系統和不具功能的「假設備」，之後，所有受試者再接續使用 TOMAC 系統四週。
在結果中，所有 7 個主要與次要療效指標皆達到了統計學意義。在主要指標中，衡量了有多少受試者在「臨床整體印象-改善量表」(Clinical Global Impression-Improvement scale, CGI-I scale ) 上有「很大」或「非常大」的改善，而 6 個次要指標則考慮了其他一些量表的改善，包括自我和醫生報告的症狀嚴重程度、睡眠品質等等。且研究過程中沒有出現任何重大不良事件。
南卡羅來納大學醫學院的臨床副教授 Richard Bogan 表示，最令人印象深刻的是，儘管患者正在接受標準的藥物治療，該療法仍可使患有中、重度 RLS 的患者群體的症狀嚴重程度與睡眠品質得到持久而顯著的改善。該設備將為數百萬對 RLS 藥物沒有反應的患者提供真正有影響力的治療替代方案！
腳裡的毛毛蟲—不寧腿症候群 (馬偕醫院)
大部份是下肢會有奇怪的感覺，有些患者會描述「癢癢的」、「麻麻的」、「很像腿裡面有東西在爬」，讓人忍不住想要踢一踢或者動一動，做些動作會暫時讓這種下肢的奇怪感覺消失，但是只要不做動作下肢的奇怪感覺又會跑回來。症狀可能一整天都有，但是大部份症狀在夜間最為嚴重，所以會讓患者無法入睡或者即使睡了也會醒過來。
導致不寧腿症候群的危險因素包括缺鐵、腎功能衰竭、帕金森氏症、糖尿病、類風濕性關節炎和妊娠。一些藥物治療也會觸發症狀。包括抗抑鬱藥、抗精神病藥、 抗組織胺藥和鈣離子通道阻滯劑。
資料來源：Fierce Biotech、Yahoo Finance、PR Newswire、馬偕醫院、WIKI
