國際生醫新聞

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 以其創新的 Matrix-M™ 佐劑推動蛋白質基底疫苗發展，這間跨國公司今日宣布其 COVID 流感結合疫苗 (CIC)、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗，均展示出令人放心的初步安全性，而且這些候選疫苗的反應原性與單獨的 Novavax 流感和 COVID 疫苗或已授權的流感疫苗比較效果相當。此外，所有三種疫苗都表現出初步的強大免疫反應。

主要療效指標評估不同配方的 CIC 候選疫苗以及四價流感候選疫苗，相對於 Fluad®* 和 Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)，以及高劑量 COVID 候選疫苗在 50 至 80 歲成年人身上的安全性，所有三種候選疫苗都含有 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，並展示出令人放心的初步安全性，以及與 Fluad 和 Fluzone HD 相當的反應原性。隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應原性的概況保持一致。

在所有組別中均沒有出現需特別注意的不良事件 (AE)，沒有潛在的免疫介導的醫療情況，也沒有與治療相關的嚴重 AE。在任何組別中，自發 AE 的發生率為 25% 或以下，在老年人口中的診斷結果一致。局部和全身症狀大多數為輕度和中度，發生率與 Fluad 和 Fluzone HD 相當。

Novavax 研發總裁 Filip Dubovsky 表示：「我們之前觀察到這項技術非常適合用於結合疫苗，因為可納入大量抗原而不影響可耐受性，反應原性結果為這項觀察提供支持。我們觀察到的免疫力反應非常強大，而我們今日分享的資料顯著增加 3 期試驗的成功的可能性。」

CIC 候選疫苗達到與 Novavax 原型 COVID 疫苗 (NVX-CoV2373) 相當的免疫球蛋白 G (IgG) 和中和水平。此外，有幾種組合配方對 SARS-CoV-2 和四種同源的流感病毒株之反應，達到與參考比較藥物的相同水平，支持它們優先進行進一步開發。獨立流感疫苗的候選疫苗對所有四種流感病毒株之血球凝集抑制 (HAI) 抗體反應，與 Fluad 相比達到顯著性差異，其抗體反應高出 31％ 至 56％。與 Fluzone HD 相比，對甲型流感病毒株的效價為 44% (H1N1) 至 89% (H3N2)，對乙型流感病毒株的效價則在統計學上呈非劣性。

最高劑量的獨立 COVID 候選疫苗的 anti-S IgG 和中和反應達到顯著性差異，比 Novavax 的原型 COVID 疫苗高出約 30%，同時保持與 Nuvaxovid 目前授權劑量相當的安全性和反應原性。

Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示：「今日這項正面資料令人鼓舞，並進一步驗證我們技術平台的價值，及其對改善全球公眾衞生的潛力。這是我們在創造額外價值和實現疫苗組合多元化之旅程中的重要里程碑。」

關於 CIC、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗之 2 期試驗 二期試驗是劑量確認、隨機分組且觀察者盲試的試驗，評估不同配方的 CIC 和流感疫苗的候選疫苗，以及較高劑量的 Novavax COVID 疫苗在 50 至 80 歲成年人身上的安全性和成效（免疫原性）。這項試驗正在評估一種由 Novavax 的重組蛋白質基底 COVID 疫苗、四價流感疫苗的候選疫苗，以及專利皂苷基 Matrix-M 佐劑組成的 CIC 候選疫苗。研究的主要和次要目的是評估不同配方的 CIC、流感和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗之安全性、可耐受性和免疫反應。2 期劑量確認試驗分為兩部分進行。

關於 NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 是一種蛋白質基底疫苗，透過複製會導致 COVID 的 SARS-CoV-2 表面之刺突蛋白來製成。利用 Novavax 獨特的重組納米粒子技術，以非感染性的刺突蛋白作為抗原，讓免疫系統先行識別病毒，同時 Novavax 的 Matrix-M 佐劑會加強和擴大免疫反應。這種疫苗以可即時使用的液體配方包裝，儲存溫度為 2°C 至 8°C，從而使用現有的疫苗供應鏈和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑 當這種佐劑被加至疫苗時，它可以增強免疫系統的反應，使反應更廣泛和持久。Matrix-M 佐劑會刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並加強局部淋巴結中的抗原呈遞。

關於 Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 透過發現和開發創新疫苗，並將創新疫苗商業化，以提升健康，保護人們免受嚴重傳染病的侵害。Novavax 是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供與別不同的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方式、創新納米粒子技術，以及 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應。Novavax 關於全球最迫切的健康挑戰，其目前正在評估 COVID、流感以及 COVID 和流感結合的疫苗。