《FDA》首款非激素更年期藥物問世！安斯泰來的 VEOZAH 終獲 FDA 批准
安斯泰來 (Astellas) 於 5 月 12 日宣布，美國 FDA 已批准他們的 VEOZAH (fezolinetant, 45 毫克)，每日口服一次，用於治療更年期引起的中度至重度停經相關血管舒縮症狀 (vasomotor symptoms, VMS)，這也是第一個被批准用於治療更年期所致 VMS 的非激素類神經激肽 3 (neurokinin 3, NK3) 受體拮抗劑。由於部分更年期女性不能使用賀爾蒙療法，所以此一療法的問世，更顯重要！
以熱潮紅與夜間盜汗為特徵的 VMS 是更年期的常見症狀，約有 60% 至 80% 的婦女在更年期過渡期間或之後出現這些症狀。在停經前，雌激素與神經激肽 B (neurokinin B, NKB，一種大腦化學物質) 之間存在著平衡，這種平衡調節腦內的體溫控制中心。隨著身體進入更年期，雌激素下降，這種平衡便被破壞、產生 VMS 症狀。VEOZAH 即是透過阻斷溫度控制中心的 NKB 來協助恢復平衡，進而減少潮 VMS 的次數與強度。
此次的批准是依據 BRIGHT SKY 項目中三項 III 期臨床試驗結果。該項目在美國、加拿大和歐洲總共招募了 3000 多人。關鍵性試驗 SKYLIGHT 1 和SKYLIGHT 2 的結果證實了 VEOZAH 用於治療更年期引起的中度至重度 VMS 的療效與安全性；安全性研究 SKYLIGHT 4 更是進一步說明了該藥物的長期安全性。現在，歐盟、瑞士與澳大利亞也正在審查 VEOZAH 的市場授權申請。
在此之前，VEOZAH 獲得批准的道路其實有些波折。儘管安斯泰來投入了 131 億日元 (9700 萬美元) 取得了優先審查憑證、以縮短審查時間，但在 2 月、FDA原應做出審查決定的前幾天，卻宣布延長三個月的審查時間。所幸，該療法總算是衝過了終點線，且由於部分更年期女性不能使用賀爾蒙療法，所以此一療法的問世，更顯重要！
資料來源：Fierce Pharma、Astellas
