國際生醫新聞

2023年4月26日，Galderma 宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准 Sculptra®（注射用聚左旋乳酸 (PLLA-SCA)）用於修復皮膚細紋和皺紋臉頰區域。Sculptra®（聚左旋乳酸（PLLA））於1999年在歐洲獲批使用。

Sculptra 是首個獲得 FDA 批准的原始 PLLA 膠原蛋白刺激劑，當注射到臉頰區域時，有助於刺激天然膠原蛋白的產生，從而撫平皺紋並改善皮膚質量，例如緊緻和光澤，效果可持續長達 2 年。(延伸閱讀: 《醫美》小心! 使用A型肉毒桿菌素恐引發免疫反應抗藥性，造成效果遞減?? (閱讀))

臨床試驗-兩年

1. FDA 的批准得到了一項隨機、評估者盲化、無治療對照、多中心研究的有效性和安全性數據的支持，該研究旨在評估 Sculptra 矯正臉頰皺紋的有效性和安全性。

2. 在整個研究過程中，患者的臉頰皺紋在美學上得到持續改善，96% 的患者在 3 個月時有所改善，94% 的患者在 1 年時有所改善，94% 的患者在 2 年時有所改善。

3. Sculptra 的風險是腫脹、疼痛、瘀傷、皮膚變色、瘙癢、腫塊和不適。

關於Sculptra®

Sculptra （可注射聚左旋乳酸 (PLLA-SCA)）適用於免疫系統健康的人群，用於矯正從淺到深的鼻唇溝輪廓缺陷、臉頰區域的細紋和皺紋，以及其他面部皺紋。

Sculptra 是一種可注射的膠原蛋白刺激劑，含有聚左旋乳酸 (PLLA-SCA) 微粒，有助於逐漸恢復皮膚的結構基礎，撫平皺紋並改善整體皮膚質量，從而在長達 2 年的時間裡提供看起來自然的長期效果年。Sculptra 於 2009 年在美國首次獲准用於美容用途，目前在全球 40 多個國家/地區有售。(資料:公司)

創新的 Sculptra Cheek Wrinkle 研究（在美國進行的一項大型臨床註冊試驗）的數據顯示，在兩年的時間裡，治療臉頰皺紋的效果持久。與對照組相比，Sculptra 在第 12 個月的緩解率明顯更高（71.6% 對 26.1%）。在第 7 至 12 個月時，接受 Sculptra 治療的患者動態皺紋也有所改善，而且更大比例的患者外觀美感得到改善 (≥93%)，光澤度、皮膚緊緻度和下頜輪廓得到改善 (≥86%)。患者滿意度很高，≥92% 的患者對其外觀感到滿意，並同意治療兩年後皮膚的自然光澤得到改善。

關於Galderma 

1981年由法國萊雅（L'Oréal S.A.)和瑞士雀巢合資成立，2014年之後成為雀巢的子公司，2009年購併了Sculptura。2022年營收為37.6億美元，全球有四個生產基地包括加拿大、瑞典、法國和巴西，行銷超過90個國家。在全球超過30國進行620項臨床試驗，核准產品131項。Galderma 的旗艦品牌組合包括Restylane®、Dysport®、Azzalure®, 注射美學中的Alluzience和Sculptra；Soolantra® 、 Epiduo® 、Differin® 、 Aklief® 、 Epsolay® 、 Twyneo® 、 Oracea® 、 Metvix® 、Benzac®和Loceryl®在治療性皮膚病學中的應用；皮膚化妝品中的Cetaphil ®和 Alastin ® 。