國際生醫新聞

5 月 18 日，美國 FDA 的疫苗與相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC) 召開會議，討論輝瑞 (Pfizer) 的母體呼吸道融合病毒 (RSV) 候選疫苗「Abrysvo」的風險-效益情況，會議最終以 14:0 贊成疫苗有效性、10:4 贊成安全性數據。委員認為輝瑞在生物製品許可申請 (BLA) 中提交的資料，足以支持「在懷孕期間接種該疫苗可預防新生兒發生嚴重醫療下呼吸道感染 (MA-LRTI)」的有效性與安全性。而 FDA 將於 8 月 21 日做出審查決定。

輝瑞表示安全無虞

輝瑞建議，在母親懷孕的第 2~3 個月時接種該疫苗，以便為出生 6 個月內的新生兒提供免疫力。在輝瑞提出的 BLA 中，用了五項臨床試驗、共 4100 多名受試者的數據來證實該疫苗的功效。根據輝瑞的簡報，有幾項重點：

1. 預防 MA-LRTI：Abrysvo 可以為出生後 90 天內的新生兒提供 81.1% 的保護效果；到出生後第 180 天，該候選疫苗的功效估計仍有 69.4%。
2. 安全性：接種疫苗者出現的局部和全身不良反應多為輕度或中度；嚴重不良事件、死胎和胎兒死亡不常見，且在疫苗組與對照組之間比例相當。
3. 對新生兒也同樣安全：疫苗組與對照組之間的不良副作用 (包括早產、低出生體重和發育遲緩) 比例相當。
4. 資料表明 Abrysvo 的效益-風險狀況良好，對孕婦進行主動免疫可以有效預防嬰兒的 MA-LRTI，也就是，有可能可降低全球因 RSV 導致的嬰兒死亡率。

FDA 仍關切安全資料

FDA 對輝瑞的資料分析中，將重點放在 Abrysvo「預防嬰兒因 RSV 引起的 MA-LRTI」的功效。然而，他們也同時指出，在 Abrysvo 的一項 III 期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，有著「早產嬰兒的比例不平衡」的「現象」：疫苗組有 5.7% 的嬰兒早產，而對照組為 4.7%。不過這 1% 的差異並沒有統計學意義，且大多數早產兒仍然是接近足月 (疫苗組中 5% 的活產嬰兒是在妊娠 34~37 週間出生)。此外，各組別中各只有 1 名嬰兒是極度早產。

FDA 的審查人員認為，雖然注意到早產比例不平衡的潛在不確定性，但其安全資料總體上仍是有利於疫苗管理。而 CDC 的出生缺陷與嬰兒疾病部門主任 Amanda Cohn 表示，總的來說，她很樂意支持該疫苗，因為即使是早產嬰兒，也還是能夠從在子宮內獲得的抗體中受益。

* 補充：
RSV 是疫苗熱門新市場，許多候選疫苗已經準備推出或將提出後期試驗數據，包括：
1. 葛蘭素史克 (GSK) 用於 60 歲以上的 RSV 疫苗 Arexvy，5 月率先獲得 FDA 批准。
2. 輝瑞的 Abrysvo 在施用於 60 歲以上族群的批准決定，也將於 5 月 31 日宣布。
3. 莫德納 (Moderna) 計劃在年中之前為其 RSV 疫苗提出批准申請。
4. Bavarian Nordic 也預計於今年年中解讀其候選疫苗的後期試驗數據。
5. 嬰兒人群中，賽諾菲 (Sanofi)/阿斯利康 (AstraZeneca) 的抗體藥物 Beyfortus 在減少住院治療方面顯示出 83% 的有效性，FDA 將在第三季做出批准決定。

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資料來源：BioSpace、Endpoints News