國際生醫新聞

2023年5月23日，Achieve Life Sciences 宣布，用於戒菸和尼古丁依賴的金雀花鹼( cytisinicline)在第2個 三 期臨床試驗中取得了成功，與安慰劑相比具有臨床效益的顯著統計意義，且不良事件發生率低。預計2024年上半年申請FDA核准上市。5/26日，公司股價僅6.28美元，市值為1.13億美元。

三期臨床試驗結果

1. 主要終點: 接受金雀花鹼治療 6 週的受試者在治療的最後 4 週內戒菸的機率或可能性高 2.85 倍 (p=0.0008)。在第 3 周至第 6 週期間，金雀花鹼的戒菸率為 14.8%，而安慰劑組為 6%。

2. 次要終點: 從第 3 周到第 24 週的連續戒菸率在 6 周金雀鹼組中為 6.8%，而安慰劑組為 1.1%，p=0.0006。

三期臨床試驗設計

1. 三期 ORCA-3 試驗對美國 20 個臨床試驗地點的 792 名每天吸煙的成年人進行了評估。ORCA-3 受試者的平均年齡為 53 歲，基線時平均每天吸煙 20 支，平均吸煙史為 36 年，之前有 4 次戒菸嘗試。

2. 該試驗於 2022 年 1 月啟動，並於 2022 年 9 月完成入組，2023 年 5 月報告臨床數據結果。ORCA-3 參與者每天服用三次 3 毫克金雀花鹼，持續 6 週或 12 週，並 24 週內隨機接受監測。

3. 該主要終點是在治療的最後四個星期內連續戒斷。次要結果指標評估了從研究治療開始到 6 個月的持續戒斷率。

Cytisinicline(金雀鹼)

是一種植物性生物鹼，對菸鹼型乙酰膽鹼受體具有高結合親和力。據信，它通過與大腦中的尼古丁受體相互作用，減輕戒斷症狀的嚴重程度，並減少與尼古丁產品相關的獎賞和滿意度，從而有助於治療因吸煙和戒電子煙而導致的尼古丁成癮。Cytisinicline 是一種正在開發用於治療尼古丁成癮的研究候選產品。

煙癮市場

煙草使用目前是導致可預防死亡的主要原因，全世界每年有超過 800 萬人死亡，美國每年有近 50 萬人死亡，超過 87% 的肺癌死亡、61% 的肺部疾病死亡，以及32% 的冠心病死亡都歸因於吸煙和接觸二手煙。此外，美國有超過 1100 萬成年人使用電子煙，也稱為 vaping。2022 年，美國約有 250 萬中學生報告使用過電子煙。 目前，沒有 FDA 批准的治療方法專門用於幫助戒菸尼古丁電子煙。