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秒速閱讀：Huma Therapeutics於6月對外宣布旗下開發之人工智慧疾病管理平台SaMD(Software as a Medical Device)正式獲美國FDA的510(k)二類醫材許可，未來將可直接向使用者以及醫師提供臨床建議。

Huma所開發之SaMD平台可連接至伴隨式的應用程序與工具，包括外部可穿戴式設備如心律監測器、血糖監測儀或是智能呼吸器，並要求使用者在Huma的智慧型手機APP中回報日常症狀以完整收集使用者的健康數據，透過內建的演算法進行分析，最後將結果提供給使用者或是醫療專業人員進行遠距評估。

SaMD平台主要是透過人工智慧演算法來自動分析數據，可做為疾病篩查、診斷、劑量建議、臨床決策以及疾病預測的工具，該平台於今年3月底獲得歐洲MDR IIb類醫材許可，適用於所有年齡與條件的患者，如今再獲得美國FDA 510(k)二類醫材許可也使其成為目前全球同類型技術中最高監管標準的產品之一。

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Huma表示，SaMD還可以用於支持生物製藥公司的虛擬臨床試驗，自不斷更新的數據庫挑選出潛在受試者並直接透過該平台招募其參與研究，藉此助力新療法的開發以幫助廣泛的用戶群獲得治療。此外，Huma的醫療保健合作夥伴所開發的疾病演算法也可直接整合到SaMD平台中，透過將演算法添加到已獲得FDA批准的Huma平台可以顯著加快FDA審查過程—從幾個月甚至幾年縮短到幾週的時間。

除了整個SaMD平台的許可外，Huma的心血管風險評分演算法也同樣獲得了FDA的510(k)核准，該演算法透過機器學習人工智慧接受各種人口統計與健康數據，並算出一個人在未來十年內罹患心血管疾病的可能性，目前已被納入美國心血管疾病全國篩查計劃中使用。

資料來源：Fierce Biotech, Huma Therpeutics

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