《破產》無力回天了!! Clovis Oncology 收到FDA對Rubraca 作為卵巢癌患者一線療法之完全回覆函(CRL)
有 14 年歷史的 Clovis Oncology，其唯一的商業項目，是用於卵巢癌患者的 PARP 抑制劑 Rubraca。歷經一些波瀾後，Rubraca 也搖搖欲墜，Clovis 更是「命在旦夕」。
Rubraca 最初於 2016 年獲得批准，銷售額在 2020 年達到了 1.64 億美元的高峰；但後來 COVID-19 疫情減少了被診斷出卵巢癌的婦女人數、影響了銷售，且在去年 6 月，因擔心 Rubraca 可能對某些亞組的卵巢癌患者造成潛在危害，Clovis 撤回了其作為三線治療藥物的批准。這間接導致了去年 12 月 Clovis 申請破產。
儘管如此，Clovis 還是在為 Rubraca 做最後的努力。除了將 Rubraca 以 7000 萬美元預付款的價格交易給瑞士的 Pharma& Schweiz GmbH (另外還有 5000 萬美元監管里程碑付款、1500 萬美元銷售里程碑付款)，也努力爭取美國 FDA 批准其做為「對一線鉑類化療有完全或部分反應的晚期卵巢癌患者」的一線維持療法。
然而，Clovis 卻於 5 月 26 日收到了 FDA 的完全回應信函 (complete response letter)，其中指出，若要 FDA 重新考慮該申請，Clovis 須提出「對總體存活率無損害」的分析結果。該試驗要到 2024 年才能取得結果 ─ 但問題是，屆時 Clovis 恐怕已經熄燈。
去年 12 月 Clovis 申請破產時透露，作為破產程序的一部分，他們不得不以 5000 萬美元的價格將另一癌症候選藥物 FAP-2286 出售給諾華 (Novartis)，在成功實現指定的開發和監管里程碑，以及達到銷售里程碑後，還分別可取得 3.34 與 2.97 億美元里程碑付款。
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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News、Business Wire
