國際生醫新聞

2023年7月19日，默克公司(MRK，在美國和加拿大以外地區稱為默沙東)宣布，三期臨床試驗KEYNOTE-A18 試驗顯示，抗 PD-1 療法 KEYTRUDA 聯合化療加上外照射放療 (EBRT) 加同步化療相結合，然後進行近距離放療（也稱為同步放化療），達到了無惡化生存期 (PFS) 的主要終點之一。

儘管其新聞稿中缺乏該研究的具體數據，但公司表示，根據期中分析，KEYTRUDA 聯合同步放化療與放化療相比，顯示 無惡化存活其PFS 具有統計學意義和臨床意義的改善，此外，也觀察到總生存期(OS)(該試驗的另一個主要終點)的有利趨勢；然而，這些 OS 數據在本次期中分析時尚未成熟，試驗仍在繼續。

公司實驗室全球臨床開發總裁Gursel Aktan 博士表示，這些結果表明 KEYTRUDA 治療顯著改善了新診斷的高危局部晚期宮頸癌患者的無惡化生存期。高危局部晚期宮頸癌患者的預後往往較差，超過一半的患者會在兩年內出現疾病復發。

關於 KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047

KEYNOTE-A18，也稱為 ENGOT-cx11/GOG-3047，是一項隨機、雙盲三期試驗（ClinicalTrials.gov，NCT04221945 ））由默沙東公司贊助，並與歐洲婦科腫瘤試驗網絡 (ENGOT) 小組和 GOG 基金會 (GOG) 合作進行，評估 KEYTRUDA 與 EBRT 加同步化療（順鉑）相結合，然後進行近距離放射治療（也稱為同步放化療）與安慰劑加同步放化療治療新診斷的高風險（1B2-2B 期淋巴結陽性疾病，以及 3-4A 期伴或不伴淋巴結陽性疾病）局部晚期宮頸癌的比較均以明確的意圖進行處理。主要終點是 PFS 和 OS，次要終點包括完全緩解 (CR) 率、客觀緩解率 (ORR) 和安全性。該試驗招募了 1,060 名患者，他們被隨機分配接受：

在每個三週週期 (Q3W) 的第一天使用 KEYTRUDA（200 mg 靜脈注射 [IV]），持續五個週期，然後在每個六週週期 (Q6W) 的第一天使用 KEYTRUDA 400 mg IV，持續另外 15 個週期，並同時進行放化療（順鉑 40mg/m^2 IV，每週一次 [QW]，持續五或六週，加上 EBRT，然後進行近距離放射治療，體積定向的最小總放療劑量為 90 戈瑞單位 [Gy]，點定向的最小總放療劑量為 75 Gy，放射治療的總持續時間不超過 50 天[因不可預見的延誤最多延長 56 天]）；或者安慰劑加同步放化療（順鉑 40mg/m^2 IV QW，持續五或六週，加上 EBRT，隨後進行近距離放射治療，在放射治療的總持續時間內，體積定向的最小總放療劑量為 90 Gy，點定向的最小總放療劑量為 75 Gy不超過 50 天[對於不可預見的延誤最多可延長 56 天]）。

關於子宮頸癌

子宮頸癌形成於子宮下部的子宮頸內壁細胞中。所有女性都有患宮頸癌的風險。最常見的診斷年齡為 35 至 44 歲。子宮頸癌是全球女性第四大常見癌症。據估計，到 2023 年，美國將新增約 14,000 例浸潤性子宮頸癌病例，約 4,000 名女性將死於子宮頸癌。超過十分之九的宮頸癌與人乳頭瘤病毒 (HPV) 相關。大多數性活躍人士在一生中的某個階段感染的常見病毒。對於大多數人來說，HPV 會自行清除；但對於極少數無法清除病毒的人來說，HPV 可能會在以後的生活中導致宮頸癌。沒有辦法知道哪些攜帶 HPV 的人會患上癌症。